PUMA (Paediatric Osseous Marrow Assessment) (PUMA)
Luuytimen kvantitatiivinen magneettikuvaus leukemiaa sairastavalla lapsiväestöllä (PUMA)
Tämä on pilottisyöpäkuvaustutkimus, jossa tutkitaan muutosta näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) yhdessä ajankohtana transplantaation jälkeen. Hoito on luuytimensiirto normaalin potilashoidon mukaisesti, ilman muutoksia koekäyttöön.
Sen päätavoitteena on arvioida luuytimen kiinnittymistä siirron jälkeen suorittamalla lannerangan ja lantion toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ja 2-3 viikon kuluttua siirrosta (koholla olevien valkosolujen esiintymisen mukaan). Tämä parantaa ymmärrystä luuytimen ominaisuuksista kuvantamisessa siirron yhteydessä ja parantaa akuutista leukemiasta kärsivien lasten/nuorten aikuisten hoitoa.
Allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeen muutokset luuytimen näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) ovat mitattavissa siirrännäispisteessä, ja yhdessä ääreisverenkuvan kanssa voi olla tulevaisuuden biomarkkeri onnistuneelle kliiniselle lopputulokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus. Tutkijat aikovat kuvata 12 potilasta, iältään 5-24 vuotta, joille on määrä tehdä hemopoieettinen kantasolusiirto.
Potilaille tehdään kaksi MRI-kuvausta, jotka vaativat heidän makaavan skannerissa noin 15 minuuttia. Potilaat, jotka eivät jostain syystä kestä tasaisesti makaamista tai skannausta jostain syystä, poistetaan tutkimuksesta. Tarvittaessa voidaan järjestää leikkiasiantuntija, joka auttaa nuoria potilaita viihtymään magneettikuvausosastolla. MRI ei sisällä säteilyaltistusta, eikä se aiheuta merkittävää riskiä kansallisten turvallisuusohjeiden mukaisesti suoritettuna. Potilaita, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, kuten sydämentahdistin, tietyt metalliimplantaatti tai klaustrofobia, ei oteta mukaan. Skannausajat pyritään varaamaan samaan aikaan klinikkakäyntien kanssa.
Skannaukset raportoidaan kliinisten toimenpiteiden mukaisesti, ja tiedot ovat välittömästi lähetettävien konsulttien saatavilla radiologian kuvanarkistointi- ja viestintäjärjestelmän (PACS) kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nandita deSouza, Professor
- Puhelinnumero: 0208 661 3289
- Sähköposti: nandita.desouza@icr.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine May, BSc
- Puhelinnumero: 4109 0208 642 6011
- Sähköposti: katherine.may@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nandita deSouza, Professor
- Puhelinnumero: 0208 661 3289
- Sähköposti: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine May, BSc
- Puhelinnumero: 0208 661 3340
- Sähköposti: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ennen ja jälkeen hemopoieettisen kantasolusiirron tutkitaan 12 akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavaa, iältään 5–25-vuotiaista lapsiryhmää.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on jompikumpi kahdesta akuutin leukemian tyypistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on uusiutunut tai korkean riskin akuutti lymfoblastinen tai myeloblastinen leukemia, joille on suunniteltu hemopoieettinen kantasolusiirto
- Yhteistyössä toimivat lapsipotilaat ja nuoret aikuiset (5–24-vuotiaat), jotka eivät vaadi yleisanestesiaa tai sedaatiota magneettikuvausta varten
- Pystyy makaamaan tasaisesti koko skannauksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhön osallistumattomat potilaat
- Ferromagneettiset implantit, vasta-aiheinen magneettikuvaus
- Klaustrofobia
- Ei pysty makaamaan tasaisesti koko skannauksen ajan
- Epävarma histologinen diagnoosi
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Allekirjoitetun vanhempien suostumuksen ja potilaan suullisen hyväksynnän puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
5-24-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on lapsuuden leukemia
Yhteistyössä toimivat lapsipotilaat ja nuoret aikuiset (5–24-vuotiaat), joilla on todistetusti akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti myeloblastinen leukemia (AML), joille suunnitellaan luuytimensiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADC:ssä luuytimensiirron jälkeen leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla istutuskohdassa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mitattu niiden lasten prosenttiosuutena, jotka saavuttavat luuytimen ADC:n muutoksen siirron yhteydessä, joka on suurempi kuin mittauksen toistettavuuden yhteisymmärrysrajat, jotka on määritetty aikaisemmista historiallisista tiedoista.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC:n jakautumisen heterogeenisyys lannerangassa ja lantiossa ennen ja jälkeen siirteen, arvioituna keskimääräisenä ADC:nä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä arvioidaan jokaiselle potilaalle jokaisessa skannauksessa (keskimääräinen ADC kullakin kiinnostavalla alueella) ja tehdään yhteenveto histogrammeilla ja kuvaavilla tilastoilla.
|
8 kuukautta
|
|
Korrelaatio ADC-muutoksen ja valkosolujen määrän välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Lähtötason ADC:n vertailu hoidettujen ALL-potilaiden ja hoidettujen AML-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Neoadjuvanttihoidon lopussa (kemoterapia sädehoidolla tai ilman säteilyä leukemian tyypistä riippuen) tehdään lähtötilanteen magneettikuvaus diffuusiopainotetuilla kuvilla ja ilman kontrastin antamista.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nandita deSouza, Professor, ICR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/SW/0021 CCR 4779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .