PUMA (dziecięca ocena szpiku kostnego) (PUMA)
Ilościowe obrazowanie szpiku kostnego metodą rezonansu magnetycznego w populacji dzieci z białaczką (PUMA)
Jest to pilotażowe badanie obrazowania raka, w którym ocenia się zmianę współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) w jednym punkcie czasowym po przeszczepie u pacjentów. Leczeniem jest przeszczep szpiku kostnego zgodnie ze standardową opieką nad pacjentem, bez zmian do celów próbnych.
Jej głównym celem jest ocena wszczepienia szpiku kostnego po przeszczepie poprzez wykonanie czynnościowego rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa lędźwiowego i miednicy w stanie wyjściowym oraz po 2-3 tygodniach od przeszczepu (zgodnie z wyglądem krwinek białych). Pomoże to lepiej zrozumieć cechy szpiku kostnego podczas obrazowania podczas wszczepienia i usprawni postępowanie z dziećmi/młodymi dorosłymi cierpiącymi na ostrą białaczkę.
Po allogenicznym przeszczepieniu hemopoetycznych komórek macierzystych zmiany współczynnika pozornej dyfuzji szpiku kostnego (ADC) są mierzalne w punkcie wszczepienia i w połączeniu z morfologią krwi obwodowej mogą stanowić przyszły biomarker pomyślnego wyniku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Badacze zamierzają zobrazować 12 pacjentów szpitalnych w wieku od 5 do 24 lat, u których zaplanowano przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Pacjenci będą mieli dwa skany MRI wymagające leżenia w skanerze przez około 15 minut. Pacjenci, którzy nie mogą tolerować leżenia płasko przez tak długi czas lub tolerują badanie z jakiegokolwiek powodu, zostaną wycofani z badania. W razie potrzeby można zorganizować specjalistę ds. Zabawy, aby pomóc młodym pacjentom czuć się swobodniej na oddziale MRI. MRI nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie i jeśli jest wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi bezpieczeństwa, nie stwarza znaczącego ryzyka. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak rozrusznik serca, niektóre metalowe implanty i klaustrofobia, nie będą rekrutowani. Dołożymy wszelkich starań, aby rezerwacja terminów skanowania zbiegała się z wizytami w klinice.
Skany będą zgłaszane zgodnie z procedurami klinicznymi, a dane będą natychmiast udostępniane konsultantom kierującym za pośrednictwem systemu archiwizacji i komunikacji obrazów radiologicznych (PACS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nandita deSouza, Professor
- Numer telefonu: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine May, BSc
- Numer telefonu: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nandita deSouza, Professor
- Numer telefonu: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine May, BSc
- Numer telefonu: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pilotażowa kohorta pediatryczna 12 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML) w wieku od 5 do 25 lat zostanie zbadana przed i po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Pacjenci z jednym z dwóch typów ostrej białaczki zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z nawrotową lub ostrą białaczką limfoblastyczną lub mieloblastyczną wysokiego ryzyka, u których planowany jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Współpracujące dzieci i młode osoby dorosłe (5-24 lata) niewymagające znieczulenia ogólnego lub sedacji w celu wykonania rezonansu magnetycznego
- Możliwość leżenia płasko podczas skanowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewspółpracujący
- Implanty ferromagnetyczne, przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Klaustrofobia
- Nie można leżeć płasko podczas skanowania
- Niepewna diagnoza histologiczna
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia metaboliczne
- Brak podpisanej zgody rodziców i ustnej zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni w wieku 5-24 lat z białaczką wieku dziecięcego
Współpracujących dzieci i młodych dorosłych (5-24 lat) z potwierdzoną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) planowanych do przeszczepu szpiku kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ADC po przeszczepie szpiku kostnego w miejscu wszczepienia u dzieci z białaczką.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mierzona jako odsetek dzieci, u których po wszczepieniu uzyskano zmianę ADC szpiku kostnego większą niż granice zgodności powtarzalności pomiaru ustalone na podstawie wcześniejszych danych historycznych.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heterogeniczność rozkładu ADC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i miednicy przed i po wszczepieniu, oceniana jako średnia ADC.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zostanie to ocenione dla każdego pacjenta w każdym skanie (średnia ADC dla każdego obszaru zainteresowania) i podsumowane za pomocą histogramów i statystyk opisowych.
|
8 miesięcy
|
|
Korelacja między zmianą ADC a liczbą białych krwinek
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Porównanie wyjściowego ADC między pacjentami z leczoną ALL i leczoną AML
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Na zakończenie leczenia neoadiuwantowego (chemioterapia z/bez napromieniania w zależności od rodzaju białaczki) zostanie wykonane wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego z obrazami ważonymi dyfuzją i bez podania kontrastu.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nandita deSouza, Professor, ICR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .