PUMA (évaluation pédiatrique de la moelle osseuse) (PUMA)
Imagerie par résonance magnétique quantitative de la moelle osseuse dans une population pédiatrique atteinte de leucémie (PUMA)
Il s'agit d'une étude pilote d'imagerie du cancer portant sur le changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) à un moment donné après la transplantation chez les patients. Le traitement est une greffe de moelle osseuse selon les soins standards du patient, sans changement à des fins d'essai.
Son objectif principal est d'évaluer la greffe de moelle osseuse après la greffe en réalisant une imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle du rachis lombaire et du bassin au départ et après 2-3 semaines après la greffe (selon l'apparition de globules blancs élevés). Cela améliorera la compréhension des caractéristiques de la moelle osseuse sur l'imagerie lors de la prise de greffe et améliorera la prise en charge des enfants/jeunes adultes qui souffrent de leucémie aiguë.
Après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, les modifications du coefficient de diffusion apparente (ADC) de la moelle osseuse sont mesurables au point de greffe et, en conjonction avec la numération sanguine périphérique, peuvent fournir un futur biomarqueur de succès clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique. Les chercheurs ont l'intention d'imager 12 patients hospitalisés, âgés de 5 à 24 ans, qui doivent subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients subiront deux examens IRM les obligeant à rester allongés dans le scanner pendant environ 15 minutes. Les patients incapables de tolérer de rester à plat pendant cette durée ou de tolérer l'examen pour quelque raison que ce soit seront retirés de l'étude. Si nécessaire, un spécialiste du jeu peut être organisé pour aider les jeunes patients à se sentir plus à l'aise dans le service d'IRM. L'IRM n'implique pas d'exposition aux rayonnements et, lorsqu'elle est réalisée dans le cadre des directives de sécurité nationales, ne présente pas de risque significatif. Les patients présentant des contre-indications à l'IRM telles que les stimulateurs cardiaques, certains implants métalliques et la claustrophobie ne seront pas recrutés. Tous les efforts seront déployés pour que les rendez-vous d'examen coïncident avec les visites à la clinique.
Les scans seront rapportés conformément aux procédures cliniques et les données seront immédiatement mises à la disposition des consultants référents via le système d'archivage et de communication des images radiologiques (PACS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nandita deSouza, Professor
- Numéro de téléphone: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine May, BSc
- Numéro de téléphone: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Nandita deSouza, Professor
- Numéro de téléphone: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
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Contact:
- Katherine May, BSc
- Numéro de téléphone: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Nandita deSouza, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une cohorte pédiatrique pilote de 12 patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM), âgés de 5 à 25 ans, sera étudiée avant et après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients atteints de l'un ou l'autre des deux types de leucémie aiguë seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou myéloblastique en rechute ou à haut risque devant bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Pédiatres coopératifs et jeunes adultes (de 5 à 24 ans) ne nécessitant pas d'anesthésie générale ou de sédation à des fins d'IRM
- Capable de rester à plat tout au long du scan
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs
- Implants ferromagnétiques, contre-indiquant l'IRM
- Claustrophobie
- Impossible de rester à plat tout au long du scan
- Diagnostic histologique incertain
- Troubles musculo-squelettiques
- Troubles métaboliques
- Absence de consentement parental signé et d'approbation verbale du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pédiatriques de 5 à 24 ans atteints de leucémie infantile
Pédiatres et jeunes adultes (5 à 24 ans) coopératifs atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et devant bénéficier d'une greffe de moelle osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'ADC après une greffe de moelle osseuse au point de greffe chez les patients pédiatriques atteints de leucémie.
Délai: 8 mois
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Mesuré comme le pourcentage d'enfants qui obtiennent une modification de l'ADC de leur moelle osseuse avec prise de greffe supérieure aux limites d'accord de répétabilité de la mesure, établies à partir des données historiques précédentes.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité de la distribution de l'ADC dans la colonne lombaire et le bassin avant et après la prise de greffe, évaluée comme l'ADC moyen.
Délai: 8 mois
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Ceci sera évalué pour chaque patient dans chaque scan (ADC moyen pour chaque région d'intérêt) et résumé avec des histogrammes et des statistiques descriptives.
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8 mois
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Corrélation entre le changement d'ADC et le nombre de globules blancs
Délai: 8 mois
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8 mois
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Comparaison de l'ADC initial entre les patients atteints de LAL traitée et de LAM traitée
Délai: 8 mois
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Une IRM de référence avec images pondérées en diffusion et sans injection de produit de contraste sera réalisée à la fin du traitement néoadjuvant (chimiothérapie avec/sans radiothérapie selon le type de leucémie).
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandita deSouza, Professor, ICR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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