PUMA (Paediatric Osseous Marrow Assessment) (PUMA)
Kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming van beenmerg in een pediatrische populatie met leukemie (PUMA)
Dit is een pilot-onderzoek naar kankerbeeldvorming waarin de verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op een enkel tijdstip na transplantatie bij patiënten wordt onderzocht. De behandeling is een beenmergtransplantatie volgens de standaard patiëntenzorg, zonder wijziging voor proefdoeleinden.
Het belangrijkste doel is het evalueren van de aanhechting van beenmerg na transplantatie door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lumbale wervelkolom en het bekken bij aanvang en 2-3 weken na de transplantatie (volgens het verschijnen van verhoogde witte bloedcellen). Dit zal het begrip van beenmergkenmerken op beeldvorming bij implantatie verbeteren en de behandeling van kinderen/jongvolwassenen die lijden aan acute leukemie verbeteren.
Na allogene hemopoëtische stamceltransplantatie zijn veranderingen in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van het beenmerg meetbaar op het moment van implantatie en in combinatie met perifere bloedtellingen kunnen deze een toekomstige biomarker vormen voor een succesvol klinisch resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie in één centrum. De onderzoekers zijn van plan om 12 intramurale patiënten in de leeftijd van 5-24 jaar in beeld te brengen die een hemopoëtische stamceltransplantatie zullen ondergaan.
Patiënten krijgen twee MRI-scans, waarbij ze ongeveer 15 minuten in de scanner moeten liggen. Patiënten die gedurende deze tijd niet plat kunnen liggen of de scan om welke reden dan ook niet kunnen verdragen, worden uit het onderzoek teruggetrokken. Desgewenst kan er een spelspecialist worden georganiseerd om de jonge patiëntjes meer op hun gemak te laten voelen op de MRI-afdeling. MRI houdt geen blootstelling aan straling in en vormt, indien uitgevoerd binnen de nationale veiligheidsrichtlijnen, geen significant risico. Patiënten met contra-indicaties voor MRI zoals pacemakers, bepaalde metalen implantaten en claustrofobie worden niet aangenomen. Er zal alles aan worden gedaan om scanafspraken te boeken die samenvallen met kliniekbezoeken.
Scans worden gerapporteerd volgens klinische procedures en gegevens worden onmiddellijk beschikbaar gesteld aan de verwijzende consultants via het radiologiebeeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nandita deSouza, Professor
- Telefoonnummer: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine May, BSc
- Telefoonnummer: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefoonnummer: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Contact:
- Katherine May, BSc
- Telefoonnummer: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een pilot pediatrisch cohort van 12 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML), in de leeftijd van 5-25 jaar oud, zal worden bestudeerd voor en na hemopoëtische stamceltransplantatie.
Patiënten met een van de twee soorten acute leukemie zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met recidiverende of hoogrisico acute lymfoblastische of myeloblastische leukemie gepland voor hemopoëtische stamceltransplantatie
- Coöperatieve pediatrische personen en jonge volwassenen (5-24 jaar oud) die geen algemene anesthesie of sedatie nodig hebben voor MRI
- Tijdens de scan plat kunnen liggen
Uitsluitingscriteria:
- Niet coöperatieve patiënten
- Ferromagnetische implantaten, contra-indicatie voor MRI
- Claustrofobie
- Kan tijdens de scan niet plat liggen
- Onzekere histologische diagnose
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stofwisselingsziekten
- Gebrek aan ondertekende ouderlijke toestemming en mondelinge goedkeuring van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
5-24-jarige pediatrische patiënten met leukemie bij kinderen
Coöperatieve pediatrische personen en jongvolwassenen (5-24 jaar oud) met bewezen acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloblastische leukemie (AML) gepland voor beenmergtransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in ADC na beenmergtransplantatie op het moment van implantatie bij pediatrische patiënten met leukemie.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemeten als het percentage kinderen dat een verandering in ADC van hun beenmerg met implantatie bereikt die groter is dan de limieten van overeenstemming van herhaalbaarheid van de meting, vastgesteld op basis van eerdere historische gegevens.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterogeniteit van de ADC-verdeling binnen de lumbale wervelkolom en het bekken voor en na implantatie, geëvalueerd als de gemiddelde ADC.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Dit wordt geëvalueerd voor elke patiënt in elke scan (gemiddelde ADC voor elk interessegebied) en samengevat met histogrammen en beschrijvende statistieken.
|
8 maanden
|
|
Correlatie tussen ADC-verandering en aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
Vergelijking van baseline ADC tussen patiënten met behandelde ALL en behandelde AML
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aan het eind van de neoadjuvante behandeling (chemotherapie met/zonder bestraling afhankelijk van het type leukemie) wordt een baseline magnetische resonantie scan uitgevoerd met diffusiegewogen beelden en zonder contrasttoediening.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nandita deSouza, Professor, ICR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .