頭蓋内dAVFの治療におけるPHIL。 (PHIL dAVF)
2024年12月9日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: 頭蓋内硬膜動静脈瘻の治療における PHIL® 塞栓システムの研究
この研究は、前向き多施設単群研究です。
硬膜動静脈瘻 (dAVF) の患者には、安全な治療のためのいくつかの選択肢があります。
この研究では、適格なdAVFを有するすべての患者がPHIL®液体塞栓物質で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 ～ 80 歳。
- -被験者は、指定されたフォローアップ期間を含む、すべての研究プロトコル要件を喜んで順守することができます。
- 被験者または法定代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は頭蓋内dAVFを持っています
除外基準:
- -治療するdAVFが複数ある被験者。
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴のある被験者（アレルギーの治療が許容されない場合）。
- 被験者はジメチルスルホキシド、ヨウ素に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は現在、別の臨床試験に参加しています
- 女性被験者は現在妊娠中です。
- -被験者は、生存を24か月未満に制限する可能性のある併存疾患を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：dAVF治療
PHIL® 液体塞栓システム
|
PHIL 塞栓システムは、硬膜動静脈瘻 (DAVF) の治療に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的死亡または同側脳卒中を患っている被験者
時間枠：30日
|
報告されている死亡または同側脳卒中の発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PHIL 塞栓術中の技術的イベント
時間枠：手続き中
|
PHIL デバイスに関する技術的イベントの報告された発生率
|
手続き中
|
|
デバイス関連の有害事象
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J Mocco, MD、Mt. Sinai
- 主任研究者：Alan Boulos, MD、Albany Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。