PHIL i behandlingen af intrakraniel dAVF. (PHIL dAVF)
9. december 2024 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Undersøgelse af PHIL® embolisk system til behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.
Patienter med durale arteriovenøse fistler (dAVF) har et par valgmuligheder for sikker behandling.
I denne undersøgelse vil alle patienter med kvalificerende dAVF'er blive behandlet med PHIL® Liquid Embolic materiale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 - 80 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol, inklusive specificeret opfølgningsperiode.
- Forsøgsperson eller autoriseret juridisk repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har en intrakraniel dAVF
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har flere dAVF'er, der skal behandles.
- Person med en historie med livstruende allergi over for kontrastmidler (medmindre behandling for allergi tolereres).
- Personen har kendt allergi over for dimethylsulfoxid, jod.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Kvindelig forsøgsperson er i øjeblikket gravid.
- Forsøgspersonen har komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dAVF behandling
PHIL® flydende embolisk system
|
PHIL Embolic System er indiceret til behandling af durale arteriovenøse fistler (DAVF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med neurologisk død eller ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Rapporterede forekomster af død eller ipsilateralt slagtilfælde
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske hændelser under PHIL emboliseringsprocedure(r)
Tidsramme: Under proceduren
|
Rapporterede forekomster af tekniske hændelser med PHIL-enhed
|
Under proceduren
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Ledende efterforsker: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL11005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .