PHIL bij de behandeling van intracraniale dAVF. (PHIL dAVF)
9 december 2024 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Studie van het PHIL® embolische systeem bij de behandeling van intracraniale durale arterioveneuze fistels
Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie.
Patiënten met durale arterioveneuze fistels (dAVF) hebben weinig keuze voor een veilige behandeling.
In deze studie zullen alle patiënten met kwalificerende dAVF's worden behandeld met PHIL® Liquid Embolic-materiaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 - 80 jaar.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde follow-upperiode.
- Proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
- Proefpersoon heeft een intracraniale dAVF
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met meerdere te behandelen dAVF's.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastmiddelen (tenzij behandeling voor allergie wordt getolereerd).
- Onderwerp heeft bekende allergieën voor dimethylsulfoxide, jodium.
- Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Vrouwelijk onderwerp is momenteel zwanger.
- Proefpersoon heeft comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dAVF-behandeling
PHIL® Liquid Embolic-systeem
|
Het PHIL Embolic System is geïndiceerd voor de behandeling van durale arterioveneuze fistels (DAVF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met neurologische dood of ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gerapporteerde gevallen van overlijden of ipsilaterale beroerte
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische gebeurtenissen tijdens de PHIL-embolisatieprocedure(s)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gerapporteerde gevallen van technische gebeurtenissen met PHIL-apparaat
|
Tijdens de procedure
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Hoofdonderzoeker: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL11005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .