PHIL в лечении внутричерепной dAVF. (PHIL dAVF)
9 декабря 2024 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Изучение эмболической системы PHIL® в лечении внутричерепных дуральных артериовенозных свищей
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым.
Пациенты с дуральными артериовенозными фистулами (дАВФ) имеют несколько вариантов безопасного лечения.
В этом исследовании все пациенты с подходящим dAVF будут лечиться жидким эмболическим материалом PHIL®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 - 80 лет.
- Субъект желает и способен соблюдать все требования протокола исследования, включая указанный период последующего наблюдения.
- Субъект или уполномоченный законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Субъект имеет внутричерепной dAVF
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий несколько dAVF, подлежащих лечению.
- Субъект с опасной для жизни аллергией на контрастные вещества в анамнезе (если лечение от аллергии не переносится).
- Субъект имеет известные аллергии на диметилсульфоксид, йод.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Субъект женского пола в настоящее время беременна.
- Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать продолжительность жизни менее 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение dAVF
Жидкая эмболическая система PHIL®
|
Эмболическая система PHIL показана при лечении дуральных артериовенозных фистул (DAVF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с неврологической смертью или ипсилатеральным инсультом
Временное ограничение: 30 дней
|
Зарегистрированные случаи смерти или ипсилатерального инсульта
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические события во время процедур эмболизации PHIL
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сообщения о технических событиях с устройством PHIL
|
Во время процедуры
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Главный следователь: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL11005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .