Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PHIL az intrakraniális dAVF kezelésében. (PHIL dAVF)

2022. február 8. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL dAVF: A PHIL® embóliás rendszer vizsgálata az intrakraniális duralis arteriovenosus fisztulák kezelésében

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat. A Dural Arteriovenous Fistulas (dAVF) betegeknek van néhány választási lehetősége a biztonságos kezeléshez. Ebben a vizsgálatban minden megfelelő dAVF-ben szenvedő beteget PHIL® Liquid Embolic anyaggal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 22-80 év.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének, beleértve a meghatározott követési időszakot is.
  • Az alanynak vagy meghatalmazott jogi képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  • Az alanynak intrakraniális dAVF-je van

Kizárási kritériumok:

  • Több kezelendő dAVF-el rendelkező alany.
  • Az a személy, akinek a kórtörténetében életveszélyes kontrasztanyag-allergia szerepel (kivéve, ha az allergiás kezelést tolerálják).
  • Az alany ismerten allergiás dimetil-szulfoxidra, jódra.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alany jelenleg terhes.
  • Az alany társbetegségben szenved, amely 24 hónapnál rövidebbre korlátozhatja a túlélést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dAVF kezelés
PHIL® Liquid Embolic System
Eszköz: PHIL® Liquid Embolic System
A PHIL Embolic System a duralis arteriovenosus fistulák (DAVF) kezelésére javallt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai halállal vagy azonos oldali stroke-ban szenvedő alanyok
Időkeret: 30 nap
Jelentett haláleset vagy azonos oldali stroke előfordulása
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai események a PHIL embolizációs eljárás(ok) során
Időkeret: Az eljárás során
Jelentett műszaki események előfordulása PHIL készülékkel
Az eljárás során
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3-6 hónapos követés
3-6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Mocco, MD, Mt. Sinai
  • Kutatásvezető: Alan Boulos, MD, Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL11005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus Duralis fistula

Klinikai vizsgálatok a PHIL® Liquid Embolic System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel