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PHIL no Tratamento da FAVd Intracraniana. (PHIL dAVF)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL dAVF: Estudo do Sistema Embólico PHIL® no Tratamento de Fístulas Arteriovenosas Durais Intracranianas

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Pacientes com fístulas arteriovenosas durais (dAVF) têm poucas opções de tratamento seguro. Neste estudo, todos os pacientes com dAVFs qualificados serão tratados com material PHIL® Liquid Embolic.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 22 - 80 anos.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado.
  • O sujeito ou representante legal autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • Sujeito tem uma dAVF intracraniana

Critério de exclusão:

  • Sujeito com múltiplos dAVFs a serem tratados.
  • Indivíduo com histórico de alergia com risco de vida a meios de contraste (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado).
  • O sujeito tem alergia conhecida a dimetilsulfóxido, iodo.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico
  • O sujeito feminino está atualmente grávida.
  • O sujeito tem condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de dAVF
Sistema Embólico Líquido PHIL®
Dispositivo: Sistema Embólico Líquido PHIL®
O Sistema Embólico PHIL é indicado no tratamento de fístulas arteriovenosas durais (FAVD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com morte neurológica ou AVC ipsilateral
Prazo: 30 dias
Incidências relatadas de morte ou AVC ipsilateral
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos técnicos durante o(s) procedimento(s) de embolização PHIL
Prazo: Durante o procedimento
Incidências relatadas de eventos técnicos com dispositivo PHIL
Durante o procedimento
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses
Acompanhamento de 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: J Mocco, MD, Mt. Sinai
  • Investigador principal: Alan Boulos, MD, Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL11005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sistema Embólico Líquido PHIL®

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