PHIL nel trattamento della fAVF intracranica. (PHIL dAVF)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Studio del sistema embolico PHIL® nel trattamento delle fistole arterovenose durali intracraniche
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
I pazienti con fistole arterovenose durali (dAVF) hanno poche scelte per un trattamento sicuro.
In questo studio, tutti i pazienti con dAVF qualificanti saranno trattati con materiale embolico liquido PHIL®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 - 80 anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato.
- Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il soggetto ha una dAVF intracranica
Criteri di esclusione:
- Soggetto con più dAVF da trattare.
- Soggetto con una storia di allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato).
- Il soggetto ha allergie note al dimetilsolfossido, iodio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Il soggetto femmina è attualmente incinta.
- Il soggetto ha condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento dAVF
Sistema embolico liquido PHIL®
|
Il sistema embolico PHIL è indicato nel trattamento delle fistole arterovenose durali (DAVF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soggetti con morte neurologica o ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenze segnalate di morte o ictus ipsilaterale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi tecnici durante la procedura/e di embolizzazione PHIL
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenze segnalate di eventi tecnici con il dispositivo PHIL
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Durante la procedura
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Investigatore principale: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL11005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .