PHIL kallonsisäisen dAVF:n hoidossa. (PHIL dAVF)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Tutkimus PHIL®-embolisesta järjestelmästä kallonsisäisten duraalisten valtimo-laskimofisteleiden hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi.
Potilailla, joilla on Dural Arteriovenous Fistulas (dAVF), on muutama vaihtoehto turvalliseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita, joilla on kelvollinen dAVF, hoidetaan PHIL® Liquid Embolic -materiaalilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-80 vuotta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso.
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Kohdehenkilöllä on kallonsisäinen dAVF
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on useita hoidettavia dAVF-tiedostoja.
- Potilas, jolla on ollut hengenvaarallinen allergia varjoaineille (ellei allergiahoitoa siedä).
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa dimetyylisulfoksidille, jodille.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naishenkilö on tällä hetkellä raskaana.
- Potilaalla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dAVF-käsittely
PHIL® Liquid Embolic System
|
PHIL Embolic System on tarkoitettu duraalisten arteriovenoosifisteleiden (DAVF) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on neurologinen kuolema tai samansuuntainen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoitettuja kuolemantapauksia tai samansuuntaisia aivohalvauksia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset tapahtumat PHIL-embolisaatiomenettelyn (-toimenpiteiden) aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Raportoidut tekniset tapahtumat PHIL-laitteella
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Päätutkija: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL11005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .