PHIL w leczeniu wewnątrzczaszkowego dAVF. (PHIL dAVF)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Badanie systemu zatorowego PHIL® w leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym.
Pacjenci z oponową przetoką tętniczo-żylną (dAVF) mają kilka możliwości bezpiecznego leczenia.
W tym badaniu wszyscy pacjenci z kwalifikującymi się dAVF będą leczeni materiałem PHIL® Liquid Embolic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 - 80 lat.
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania, w tym określony okres obserwacji.
- Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Tester ma wewnątrzczaszkowy dAVF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wiele dAVF do leczenia.
- Pacjent z zagrażającą życiu alergią na środki kontrastowe w wywiadzie (chyba że leczenie alergii jest tolerowane).
- Obiekt ma znane alergie na dimetylosulfotlenek, jod.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Kobieta jest obecnie w ciąży.
- Podmiot ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 24 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie dAVF
Płynny system zatorowy PHIL®
|
System PHIL Embolic jest wskazany w leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej (DAVF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze śmiercią neurologiczną lub udarem po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszone przypadki śmierci lub udaru po tej samej stronie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia techniczne podczas zabiegów embolizacji PHIL
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zgłoszone przypadki zdarzeń technicznych związanych z urządzeniem PHIL
|
Podczas zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Główny śledczy: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL11005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .