PHIL en el tratamiento de la FAVD intracraneal. (PHIL dAVF)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: estudio del sistema embólico PHIL® en el tratamiento de las fístulas arteriovenosas intracraneales de la duramadre
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Los pacientes con fístulas arteriovenosas durales (FAVd) tienen pocas opciones para un tratamiento seguro.
En este estudio, todos los pacientes con FAVd calificadas serán tratados con material embólico líquido PHIL®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 - 80 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado.
- El sujeto o el representante legal autorizado debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto tiene una FAVd intracraneal
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene múltiples FAVd a tratar.
- Sujeto con antecedentes de alergia potencialmente mortal a los medios de contraste (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia).
- El sujeto tiene alergias conocidas al dimetilsulfóxido, yodo.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El sujeto femenino está actualmente embarazada.
- El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento FAVd
Sistema embólico líquido PHIL®
|
El Sistema Embólico PHIL está indicado en el tratamiento de las fístulas arteriovenosas durales (DAVF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencias notificadas de muerte o accidente cerebrovascular ipsilateral
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos técnicos durante los procedimientos de embolización de PHIL
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Incidencias reportadas de eventos técnicos con dispositivo PHIL
|
Durante el procedimiento
|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Investigador principal: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL11005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .