PHIL v léčbě intrakraniálního dAVF. (PHIL dAVF)
9. prosince 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Studie embolického systému PHIL® v léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná.
Pacienti s durální arteriovenózní píštělí (dAVF) mají několik možností pro bezpečnou léčbu.
V této studii budou všichni pacienti s kvalifikovanými dAVF léčeni materiálem PHIL® Liquid Embolic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 - 80 let.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování.
- Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má intrakraniální dAVF
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s více dAVF, který má být léčen.
- Subjekt s anamnézou život ohrožující alergie na kontrastní látky (pokud není léčba alergie tolerována).
- Subjekt má známé alergie na dimethylsulfoxid, jód.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- Žena je v současné době těhotná.
- Subjekt má komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření dAVF
Tekutý embolický systém PHIL®
|
Embolický systém PHIL je indikován při léčbě durálních arteriovenózních píštělí (DAVF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s neurologickou smrtí nebo ipsilaterální mrtvicí
Časové okno: 30 dní
|
Hlášené případy úmrtí nebo ipsilaterální mozkové příhody
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické události během procedury embolizace PHIL
Časové okno: Během procedury
|
Hlášené výskyty technických událostí se zařízením PHIL
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL11005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .