두개내 dAVF 치료에서의 PHIL. (PHIL dAVF)
2024년 12월 9일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: 두개내 경막 동정맥 누공 치료에서 PHIL® 색전 시스템에 대한 연구
이 연구는 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다.
경막동정맥루(dAVF) 환자는 안전한 치료를 위한 몇 가지 선택권이 있습니다.
이 연구에서 적격한 dAVF를 가진 모든 환자는 PHIL® 액체 색전 물질로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 - 80세.
- 피험자는 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 두개내 dAVF를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료할 여러 dAVF가 있는 피험자.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력이 있는 피험자(알레르기 치료가 허용되지 않는 경우).
- 대상은 디메틸설폭사이드, 요오드에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 여성 피험자는 현재 임신 중입니다.
- 피험자는 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: dAVF 치료
PHIL® 액체 색전 시스템
|
PHIL 색전 시스템은 경막동정맥루(DAVF)의 치료에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 사망 또는 동측 뇌졸중이 있는 피험자
기간: 30일
|
보고된 사망 또는 동측 뇌졸중 발생률
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PHIL 색전술 절차 중 기술 이벤트
기간: 절차 중
|
PHIL 장치와 관련된 기술적 문제 발생 사례가 보고되었습니다.
|
절차 중
|
|
기기 관련 부작용
기간: 30일
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- 수석 연구원: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .