PHIL dans le traitement de la dAVF intracrânienne. (PHIL dAVF)
9 décembre 2024 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF : étude du système embolique PHIL® dans le traitement des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras.
Les patients atteints de fistules durales artério-veineuses (dAVF) ont quelques choix pour un traitement sûr.
Dans cette étude, tous les patients avec des dAVF éligibles seront traités avec du matériel PHIL® Liquid Embolic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 - 80 ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris la période de suivi spécifiée.
- Le sujet ou le représentant légal autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Le sujet a une FAVd intracrânienne
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant plusieurs dAVF à traiter.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie potentiellement mortelle aux produits de contraste (sauf si le traitement de l'allergie est toléré).
- Le sujet a des allergies connues au diméthylsulfoxyde, iode.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique
- Le sujet féminin est actuellement enceinte.
- Le sujet a des conditions comorbides qui peuvent limiter la survie à moins de 24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement dAVF
Système d'embolie liquide PHIL®
|
Le PHIL Embolic System est indiqué dans le traitement des fistules artério-veineuses durales (DAVF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets présentant une mort neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral
Délai: 30 jours
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Incidences signalées de décès ou d’accidents vasculaires cérébraux ipsilatéraux
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements techniques pendant la ou les procédures d'embolisation PHIL
Délai: Pendant la procédure
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Incidences signalées d'événements techniques avec le dispositif PHIL
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Pendant la procédure
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Chercheur principal: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .