PHIL bei der Behandlung von intrakranieller dAVF. (PHIL dAVF)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Studie des PHIL® Emboliesystems bei der Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie.
Patienten mit duralen arteriovenösen Fisteln (dAVF) haben einige Möglichkeiten für eine sichere Behandlung.
In dieser Studie werden alle Patienten mit qualifizierendem dAVF mit PHIL® Liquid Embolic Material behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 22 - 80 Jahre.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums.
- Der Proband oder bevollmächtigte gesetzliche Vertreter muss vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt hat einen intrakraniellen dAVF
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit mehreren zu behandelnden dAVFs.
- Subjekt mit einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel in der Vorgeschichte (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird vertragen).
- Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Dimethylsulfoxid, Jod.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Die weibliche Person ist derzeit schwanger.
- Das Subjekt hat Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dAVF-Behandlung
PHIL® Flüssiges Emboliesystem
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Das PHIL Embolic System ist indiziert zur Behandlung von duralen arteriovenösen Fisteln (DAVF)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit neurologischem Tod oder ipsilateralem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Gemeldete Fälle von Tod oder ipsilateralem Schlaganfall
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Ereignisse während des/der PHIL-Embolisationsverfahren(s)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Gemeldete Vorfälle technischer Ereignisse mit PHIL-Geräten
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Während des Eingriffs
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Hauptermittler: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL11005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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