Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHIL i behandling av intrakraniell dAVF. (PHIL dAVF)

8. februar 2022 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL dAVF: Studie av PHIL® embolisk system i behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Pasienter med durale arteriovenøse fistler (dAVF) har noen få valg for sikker behandling. I denne studien vil alle pasienter med kvalifiserende dAVF-er bli behandlet med PHIL® Liquid Embolic materiale.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 - 80 år.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode.
  • Subjektet eller autorisert juridisk representant må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Personen har en intrakraniell dAVF

Ekskluderingskriterier:

  • Emne som har flere dAVF-er som skal behandles.
  • Person med en historie med livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi tolereres).
  • Personen har kjent allergi mot dimetylsulfoksid, jod.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Den kvinnelige personen er for tiden gravid.
  • Personen har komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dAVF behandling
PHIL® flytende embolisk system
Enhet: PHIL® flytende embolisk system
PHIL Embolic System er indisert for behandling av durale arteriovenøse fistler (DAVF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med nevrologisk død eller ipsilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
Rapporterte forekomster av død eller ipsilateralt slag
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske hendelser under PHIL-emboliseringsprosedyren(e)
Tidsramme: Under prosedyren
Rapporterte forekomster av tekniske hendelser med PHIL-enhet
Under prosedyren
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging
3-6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, Mt. Sinai
  • Hovedetterforsker: Alan Boulos, MD, Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs dural fistel

Kliniske studier på PHIL® flytende embolisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere