PHIL i behandling av intrakraniell dAVF. (PHIL dAVF)
9. desember 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL dAVF: Studie av PHIL® embolisk system i behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie.
Pasienter med durale arteriovenøse fistler (dAVF) har noen få valg for sikker behandling.
I denne studien vil alle pasienter med kvalifiserende dAVF-er bli behandlet med PHIL® Liquid Embolic materiale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 - 80 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode.
- Subjektet eller autorisert juridisk representant må gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Personen har en intrakraniell dAVF
Ekskluderingskriterier:
- Emne som har flere dAVF-er som skal behandles.
- Person med en historie med livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi tolereres).
- Personen har kjent allergi mot dimetylsulfoksid, jod.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Den kvinnelige personen er for tiden gravid.
- Personen har komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dAVF behandling
PHIL® flytende embolisk system
|
PHIL Embolic System er indisert for behandling av durale arteriovenøse fistler (DAVF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med nevrologisk død eller ipsilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
|
Rapporterte forekomster av død eller ipsilateralt slag
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske hendelser under PHIL emboliseringsprosedyre(r)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rapporterte forekomster av tekniske hendelser med PHIL-enhet
|
Under prosedyren
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Mocco, MD, Mt. Sinai
- Hovedetterforsker: Alan Boulos, MD, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL11005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .