先発品およびバイオシミラー抗 TNF 薬の利用と有効性を調査する
2018年3月19日 更新者：Opal Rheumatology Ltd.
オーストラリアのリウマチ学における先発品およびバイオシミラー抗TNF薬の利用と有効性を調査することを目的とした観察研究
関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎の患者における先発抗TNF薬とバイオシミラー抗TNF薬の利用と有効性を調査する観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2601
- 募集
- Canberra Rheumatology
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- 募集
- Rheumatology ACT
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2042
- 募集
- Susan Street Specialists Centre
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
- 募集
- Hills Rheumatology
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- 募集
- Orthopaedic and Arthritis Centre
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Georgetown、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Georgetown Arthritis
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- Combined Rheumatology Practice
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Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
- 募集
- Rheumatology United
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- 募集
- Coast Joint Care
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast Rheumatology
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville Hospital - Rheumatology
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Hobart Specialists Group
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Rheumatology Tasmania
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Victoria
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Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
- 募集
- Southern Rheumatology
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Brunswick、Victoria、オーストラリア、3055
- 募集
- Northern Rheumatology and Specialists
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Rheumatology
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Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
- 募集
- Coburg Rheumatology
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- Melbourne Arthritis Associates
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- 募集
- Footscray Specialist Rooms
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Barwon Rheumatology Service
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Langwarrin、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Peninsula Rheumatology
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Subiaco Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RA、PsA、またはASと確定診断されている成人男性および女性（18歳以上）
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、または強直性脊椎炎（AS）と確定診断され、参加しているOPALクリニックで治療を受けている患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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発信者
元祖抗TNF剤。
承認された適応症に基づいて医師の決定に従って投与量を決定します。
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創始者抗TNF剤
他の名前：
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バイオシミラー
バイオシミラー抗 TNF 剤。
承認された適応症に基づいて医師の決定に従って投与量を決定します。
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バイオシミラー抗 TNF 剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：3年
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先発品とバイオシミラーの投与を受けた患者における DAS28 によって測定された疾患活動性の比較評価。
DAS28 スコアが高いほど、疾患活動性がより重篤であることを示します。
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3年
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：3年
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先発品とバイオシミラーの投与を受けた患者における生活の質および日常の身体機能に対する疾患の影響の比較評価。
HAQ-DI は日常生活への影響を測定するように設計されています。
スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：3年
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先発品とバイオシミラーの投与を受けた患者の生活の質に対する疾患の影響の比較評価。 SF-36 は、8 つのサブスケールを使用して、患者の活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康を評価します。 各下位スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど機能への影響が大きいことを示します。 |
3年
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患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：3年
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PHQ-2 によって測定された、先発品とバイオシミラーの投与を受けた患者の精神的健康に対する病気の影響の比較評価。 PHQ-2 はうつ病をスクリーニングするための 2 つの質問からなる調査で、スコアが高いほど、患者が過去 2 週間に抑うつ気分または無快感症をより頻繁に経験したことを示します。 |
3年
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) アンケートによって評価された疲労
時間枠：3年
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FACIT疲労スケールを使用して評価された、先発品とバイオシミラーの投与を受けた患者の疲労の比較評価。 FACIT疲労は、関節リウマチ患者の疲労レベルを測定するために使用されるアンケートです。 スコアが高いほど、疲労レベルが高くなります。 |
3年
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安全上の理由で薬を中止した患者の数
時間枠：3年
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安全上の理由から治療を中止した先発品とバイオシミラーを使用した患者数の比較。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。