Alkuperäisten ja biologisesti samankaltaisten anti-TNF-aineiden käytön ja tehokkuuden tutkiminen
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Opal Rheumatology Ltd.
Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia alkuperälääkkeiden ja biologisesti samankaltaisten anti-TNF-aineiden käyttöä ja tehokkuutta Australian reumatologiassa
Havaintotutkimus, jossa tutkitaan alkuperäisten ja biologisesti samankaltaisten anti-TNF-aineiden käyttöä ja tehokkuutta potilailla, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Rekrytointi
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Rekrytointi
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2042
- Rekrytointi
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Rekrytointi
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Rekrytointi
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Rekrytointi
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrytointi
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Rekrytointi
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Australia, 3055
- Rekrytointi
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Rekrytointi
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrytointi
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Subiaco Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet ja naiset (>= 18-vuotiaat), joilla on vahvistettu nivelreuma, PsA tai AS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai selkärankareuma (AS), joita hoidetaan osallistuvalla OPAL-klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkuperäinen
Alkuperäiset anti-TNF-aineet.
Annostus lääkärin päätöksen mukaan hyväksyttyyn käyttöaiheeseen perustuen.
|
Alkuperäiset anti-TNF-aineet
Muut nimet:
|
|
Biosimilar
Biologisesti samanlaiset anti-TNF-aineet.
Annostus lääkärin päätöksen mukaan hyväksyttyyn käyttöaiheeseen perustuen.
|
Biologisesti samanlaiset anti-TNF-aineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin aktiivisuuden vertaileva arviointi DAS28:lla mitattuna alkuperäisvalmisteita saaneilla potilailla verrattuna biologisesti samanlaisiin lääkkeisiin.
Korkeammat DAS28-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
3 vuotta
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaileva arvio sairauden vaikutuksesta elämänlaatuun ja päivittäisiin fyysisiin toimintoihin potilailla, jotka saavat alkuperäisvalmisteita vs. biologisesti samankaltaisia lääkkeitä.
HAQ-DI on suunniteltu mittaamaan vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaileva arvio sairauden vaikutuksesta elämänlaatuun potilailla, jotka saavat alkuperäisvalmisteita vs. biologisesti samanlaisia lääkkeitä. SF-36 käyttää 8 ala-asteikkoa potilaan elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kipujen, yleisten terveyskäsitysten, fyysisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan, sosiaalisen roolin toiminnan ja mielenterveyden arvioimiseksi. Jokainen ala-asteikko pisteytetään välillä 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta toimintaan. |
3 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaileva arvio sairauden vaikutuksesta emotionaaliseen terveyteen potilailla, jotka saavat alkuperäisvalmisteita vs. biosimilareja, mitattuna PHQ-2:lla. PHQ-2 on kahdesta kysymyksestä koostuva tutkimus masennuksen seulomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on ollut masentunutta mielialaa tai anhedoniaa useammin viimeisen kahden viikon aikana. |
3 vuotta
|
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) kyselylomakkeella arvioitu väsymys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alkuperäisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden väsymyksen vertaileva arviointi verrattuna biologisesti samanlaisiin lääkkeisiin, arvioituna FACIT-väsymysasteikolla. FACIT-väsymys on kyselylomake, jolla mitataan nivelreumapotilaiden väsymystä. Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan väsymykseen. |
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat lääkkeen käytön turvallisuussyistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailu alkuperäisvalmistetta käyttävien potilaiden ja biologisesti samankaltaisten potilaiden lukumäärän välillä, jotka lopettavat hoidon turvallisuussyistä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bird, Optimus Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD biosimilars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina