Undersøker bruken og effektiviteten av original- og biosimilære anti-TNF-midler
19. mars 2018 oppdatert av: Opal Rheumatology Ltd.
En observasjonsstudie designet for å undersøke bruken og effektiviteten av originale og biosimilære anti-TNF-midler i australsk revmatologi
En observasjonsstudie som undersøker bruken og effektiviteten av originale og biosimilare anti-TNF-midler hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Rekruttering
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Rekruttering
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2042
- Rekruttering
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Rekruttering
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Rekruttering
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Rekruttering
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekruttering
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Rekruttering
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Australia, 3055
- Rekruttering
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Rekruttering
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekruttering
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Subiaco Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige voksne (>= 18 år) med en bekreftet diagnose av RA, PsA eller AS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) eller ankyloserende spondylitt (AS) som er under behandling ved en deltakende OPAL-klinikk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opphavsmann
Opphavsmann anti-TNF-midler.
Dosering i henhold til legens beslutning basert på godkjent indikasjon.
|
Opphavsmann anti-TNF-midler
Andre navn:
|
|
Biosimilar
Biotilsvarende anti-TNF-midler.
Dosering i henhold til legens beslutning basert på godkjent indikasjon.
|
Biotilsvarende anti-TNF-midler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore basert på 28 leddtellinger (DAS28)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlignende vurdering av sykdomsaktivitet målt ved DAS28 hos pasienter som får originale vs biosimilarer.
Høyere DAS28-skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
3 år
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 3 år
|
Komparativ vurdering av sykdomspåvirkning på livskvalitet og daglige fysiske funksjoner hos pasienter som får originale vs biosimilarer.
HAQ-DI er designet for å måle innvirkning på hverdagen.
Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 3 år
|
Komparativ vurdering av sykdomspåvirkning på livskvalitet hos pasienter som får originale vs biosimilarer. SF-36 bruker 8 underskalaer for å vurdere pasientens vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver underskala skåres mellom 0-100, hvor lavere skår indikerer større innvirkning på funksjon. |
3 år
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlignende vurdering av sykdomspåvirkning på den emosjonelle helsen hos pasienter som mottar originale vs biosimilarer, målt ved PHQ-2. PHQ-2 er en to-spørsmålsundersøkelse for å screene for depresjon, og høyere score indikerer at pasienten opplevde deprimert humør eller anhedoni oftere i løpet av de siste to ukene. |
3 år
|
|
Fatigue vurdert av spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlignende vurdering av fatigue hos pasienter som får originale vs biosimilarer, vurdert ved hjelp av FACIT-fatigue-skalaen. FACIT-fatigue er et spørreskjema som brukes til å måle utmattelsesnivåer hos pasienter med revmatoid artritt. En høyere score er assosiert med et høyere nivå av tretthet. |
3 år
|
|
Antall pasienter som avslutter medikamentet av sikkerhetsgrunner
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning mellom antall pasienter som bruker original vs biosimilar som avbryter behandlingen av sikkerhetsgrunner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Bird, Optimus Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSD biosimilars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)