Étude de l'utilisation et de l'efficacité des agents princeps et anti-TNF biosimilaires
19 mars 2018 mis à jour par: Opal Rheumatology Ltd.
Une étude observationnelle conçue pour étudier l'utilisation et l'efficacité des agents anti-TNF princeps et biosimilaires en rhumatologie australienne
Une étude observationnelle portant sur l'utilisation et l'efficacité d'agents anti-TNF princeps et biosimilaires chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2601
- Recrutement
- Canberra Rheumatology
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Recrutement
- Rheumatology ACT
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2042
- Recrutement
- Susan Street Specialists Centre
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Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
- Recrutement
- Hills Rheumatology
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Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
- Recrutement
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Georgetown Arthritis
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- Combined Rheumatology Practice
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Penrith, New South Wales, Australie, 2750
- Recrutement
- Rheumatology United
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Recrutement
- Coast Joint Care
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Recrutement
- Townsville Hospital - Rheumatology
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Recrutement
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Recrutement
- Rheumatology Tasmania
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Victoria
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Brighton, Victoria, Australie, 3186
- Recrutement
- Southern Rheumatology
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Brunswick, Victoria, Australie, 3055
- Recrutement
- Northern Rheumatology and Specialists
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australie, 3058
- Recrutement
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Recrutement
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Recrutement
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australie, 3220
- Recrutement
- Peninsula Rheumatology
-
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Subiaco Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes masculins et féminins (>= 18 ans) avec un diagnostic confirmé de PR, PsA ou AS
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (PsA) ou de spondylarthrite ankylosante (SA) qui sont traités dans une clinique OPAL participante.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Auteur
Agents princeps anti-TNF.
Dosage selon la décision du médecin basée sur l'indication approuvée.
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Agents princeps anti-TNF
Autres noms:
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Biosimilaire
Agents anti-TNF biosimilaires.
Dosage selon la décision du médecin basée sur l'indication approuvée.
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Agents anti-TNF biosimilaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations (DAS28)
Délai: 3 années
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Évaluation comparative de l'activité de la maladie telle que mesurée par le DAS28 chez les patients recevant des princeps par rapport aux biosimilaires.
Des scores DAS28 plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie.
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3 années
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 3 années
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Évaluation comparative de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et les fonctions physiques quotidiennes chez les patients recevant des princeps par rapport aux biosimilaires.
HAQ-DI est conçu pour mesurer l'impact sur la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: 3 années
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Évaluation comparative de l'impact de la maladie sur la qualité de vie chez les patients recevant des princeps par rapport aux biosimilaires. Le SF-36 utilise 8 sous-échelles pour évaluer la vitalité du patient, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Chaque sous-échelle est notée entre 0 et 100, les scores les plus bas indiquant un impact plus important sur la fonction. |
3 années
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Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: 3 années
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Évaluation comparative de l'impact de la maladie sur la santé émotionnelle chez les patients recevant des princeps par rapport aux biosimilaires, telle que mesurée par le PHQ-2. Le PHQ-2 est une enquête à deux questions pour dépister la dépression, et des scores plus élevés indiquent que le patient a ressenti une humeur dépressive ou une anhédonie plus fréquemment au cours des deux dernières semaines. |
3 années
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Fatigue évaluée par le questionnaire FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Délai: 3 années
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Évaluation comparative de la fatigue chez les patients recevant des princeps vs des biosimilaires, évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT. FACIT-fatigue est un questionnaire utilisé pour mesurer les niveaux de fatigue chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un score plus élevé est associé à un niveau de fatigue plus élevé. |
3 années
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Nombre de patients arrêtant le médicament pour des raisons de sécurité
Délai: 3 années
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Comparaison entre le nombre de patients utilisant le princeps et le biosimilaire qui interrompent le traitement pour des raisons de sécurité.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Bird, Optimus Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD biosimilars
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .