Investigación de la utilización y eficacia de agentes anti-TNF originales y biosimilares
19 de marzo de 2018 actualizado por: Opal Rheumatology Ltd.
Un estudio observacional diseñado para investigar la utilización y la eficacia de los agentes anti-TNF originales y biosimilares en la reumatología australiana
Un estudio observacional que investiga la utilización y la eficacia de agentes anti-TNF originales y biosimilares en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tegan Smith
- Número de teléfono: +61280706805
- Correo electrónico: info@opalrheumatology.com.au
Ubicaciones de estudio
-
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Reclutamiento
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Reclutamiento
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2042
- Reclutamiento
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Reclutamiento
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Reclutamiento
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Reclutamiento
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Reclutamiento
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Australia, 3055
- Reclutamiento
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Reclutamiento
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamiento
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Subiaco Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos (>= 18 años) con un diagnóstico confirmado de AR, PsA o AS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) o espondilitis anquilosante (EA) que están siendo tratados en una clínica OPAL participante.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Autor
Agentes anti-TNF originales.
Dosis según decisión del médico basada en la indicación aprobada.
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Agentes anti-TNF originales
Otros nombres:
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Biosimilar
Agentes anti-TNF biosimilares.
Dosis según decisión del médico basada en la indicación aprobada.
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Agentes anti-TNF biosimilares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación comparativa de la actividad de la enfermedad medida por DAS28 en pacientes que reciben originales frente a biosimilares.
Las puntuaciones más altas de DAS28 indican una actividad de la enfermedad más grave.
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3 años
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación comparativa del impacto de la enfermedad en la calidad de vida y las funciones físicas diarias en pacientes que reciben originales frente a biosimilares.
HAQ-DI está diseñado para medir el impacto en la vida cotidiana.
Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación comparativa del impacto de la enfermedad en la calidad de vida en pacientes que reciben originales frente a biosimilares. El SF-36 utiliza 8 subescalas para evaluar la vitalidad del paciente, el funcionamiento físico, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, el funcionamiento del rol físico, el funcionamiento del rol emocional, el funcionamiento del rol social y la salud mental. Cada subescala se califica entre 0 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor impacto en la función. |
3 años
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación comparativa del impacto de la enfermedad en la salud emocional en pacientes que reciben originales frente a biosimilares, según lo medido por el PHQ-2. El PHQ-2 es una encuesta de dos preguntas para detectar la depresión, y las puntuaciones más altas indican que el paciente experimentó un estado de ánimo deprimido o anhedonia con mayor frecuencia durante las últimas dos semanas. |
3 años
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Fatiga evaluada por el cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación comparativa de la fatiga en pacientes que reciben originales vs biosimilares, evaluada mediante la escala de fatiga FACIT. FACIT-fatiga es un cuestionario utilizado para medir los niveles de fatiga en pacientes con artritis reumatoide. Una puntuación más alta se asocia con un mayor nivel de fatiga. |
3 años
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Número de pacientes que suspendieron el fármaco por razones de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación entre el número de pacientes que utilizan el original frente al biosimilar que interrumpen el tratamiento por motivos de seguridad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bird, Optimus Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- MSD biosimilars
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .