Originator 및 Biosimilar Anti-TNF 제제의 활용 및 유효성 조사
2018년 3월 19일 업데이트: Opal Rheumatology Ltd.
호주 류마티스학에서 오리지네이터 및 바이오시밀러 항TNF 제제의 활용 및 효과를 조사하기 위해 고안된 관찰 연구
류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 강직성 척추염 환자에서 오리지네이터 및 바이오시밀러 항TNF 제제의 활용 및 효과를 조사하는 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tegan Smith
- 전화번호: +61280706805
- 이메일: info@opalrheumatology.com.au
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
- 모병
- Canberra Rheumatology
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- 모병
- Rheumatology ACT
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2042
- 모병
- Susan Street Specialists Centre
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Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
- 모병
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- 모병
- Orthopaedic and Arthritis Centre
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Georgetown, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Georgetown Arthritis
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, 호주, 2750
- 모병
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- 모병
- Coast Joint Care
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville Hospital - Rheumatology
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Rheumatology Tasmania
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-
Victoria
-
Brighton, Victoria, 호주, 3186
- 모병
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, 호주, 3055
- 모병
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, 호주, 3058
- 모병
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- 모병
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- Peninsula Rheumatology
-
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Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Subiaco Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA, PsA 또는 AS 진단이 확정된 성인 남성 및 여성(>= 18세)
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 또는 강직성 척추염(AS) 진단이 확정되어 참여 OPAL 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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창작자
발신자 항-TNF 제제.
승인된 적응증에 근거한 의사의 결정에 따른 복용량.
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발신자 항-TNF 제제
다른 이름들:
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바이오시밀러
바이오시밀러 항TNF 제제.
승인된 적응증에 근거한 의사의 결정에 따른 복용량.
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바이오시밀러 항TNF 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 3 년
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오리지널 대 바이오시밀러를 받는 환자에서 DAS28로 측정한 질병 활동의 비교 평가.
DAS28 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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3 년
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 3 년
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오리지널 대 바이오시밀러를 투여받은 환자의 삶의 질과 일상적인 신체 기능에 대한 질병 영향의 비교 평가.
HAQ-DI는 일상 생활에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 3 년
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오리지널 대 바이오시밀러를 받는 환자의 삶의 질에 대한 질병 영향의 비교 평가. SF-36은 8개의 하위 척도를 사용하여 환자 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 평가합니다. 각 하위 척도는 0-100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 기능에 더 큰 영향을 미칩니다. |
3 년
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 3 년
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PHQ-2로 측정한 오리지널 대 바이오시밀러를 받는 환자의 정서적 건강에 대한 질병 영향의 비교 평가. PHQ-2는 우울증을 선별하기 위한 2개 질문으로 구성된 설문조사로, 점수가 높을수록 환자가 지난 2주 동안 우울한 기분이나 무쾌감증을 더 자주 경험했음을 나타냅니다. |
3 년
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 설문지로 피로도 평가
기간: 3 년
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FACIT-피로 척도를 사용하여 평가한 오리지널 대 바이오시밀러를 받은 환자의 피로 비교 평가. FACIT-fatigue는 류마티스 관절염 환자의 피로 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것과 관련이 있습니다. |
3 년
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안전상의 이유로 약물을 중단한 환자 수
기간: 3 년
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안전상의 이유로 치료를 중단한 오리지널 대 바이오시밀러를 사용하는 환자 수 비교.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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