Az eredeti és biológiailag hasonló anti-TNF szerek felhasználásának és hatékonyságának vizsgálata
2018. március 19. frissítette: Opal Rheumatology Ltd.
Megfigyelési tanulmány, amelynek célja az eredeti és biológiailag hasonló anti-TNF szerek felhasználásának és hatékonyságának vizsgálata az ausztrál reumatológiában
Megfigyeléses vizsgálat, amely az iniciátor és biohasonló anti-TNF szerek felhasználását és hatékonyságát vizsgálja rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában vagy spondylitis ankylopoetica esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2601
- Toborzás
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Toborzás
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2042
- Toborzás
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
- Toborzás
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Toborzás
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2750
- Toborzás
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Toborzás
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
- Toborzás
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
- Toborzás
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Ausztrália, 3055
- Toborzás
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Ausztrália, 3058
- Toborzás
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Toborzás
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Subiaco Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfiak és nők (>= 18 év), akiknél RA, PsA vagy AS megerősített diagnózisa van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica (PsA) vagy spondylitis ankylopoetica (AS) megerősített diagnózisával rendelkező betegek, akiket egy részt vevő OPAL klinikán kezelnek.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezdeményező
Eredeti anti-TNF szerek.
Adagolás az orvos döntése szerint, jóváhagyott indikáció alapján.
|
Eredeti anti-TNF szerek
Más nevek:
|
|
Biohasonló
Biológiailag hasonló anti-TNF szerek.
Adagolás az orvos döntése szerint, jóváhagyott indikáció alapján.
|
Biológiailag hasonló anti-TNF szerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületszám alapján (DAS28)
Időkeret: 3 év
|
A betegségaktivitás összehasonlító értékelése a DAS28-cal mérve az eredeti és biohasonló gyógyszereket kapó betegeknél.
A magasabb DAS28 pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
|
3 év
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 3 év
|
A betegség életminőségre és napi fizikai funkcióira gyakorolt hatásának összehasonlító értékelése az iniciátort kapó betegek és a biohasonló készítményekben.
A HAQ-DI-t a mindennapi életre gyakorolt hatás mérésére tervezték.
A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 3 év
|
A betegség életminőségre gyakorolt hatásának összehasonlító értékelése iniciátort és biohasonló gyógyszert kapó betegeknél. Az SF-36 8 alskálát használ a páciens vitalitásának, fizikai működésének, testi fájdalmának, általános egészségi állapotának, fizikai szerepének, érzelmi szerepének működésének, szociális szerepműködésének és mentális egészségének felmérésére. Minden alskálát 0-100 között értékelnek, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a funkcióra. |
3 év
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Időkeret: 3 év
|
A betegség érzelmi egészségére gyakorolt hatásának összehasonlító értékelése iniciátort és biohasonló gyógyszert kapó betegeknél, a PHQ-2 mérése szerint. A PHQ-2 egy két kérdésből álló felmérés a depresszió szűrésére, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg gyakrabban tapasztalt depressziós hangulatot vagy anhedoniát az elmúlt két hétben. |
3 év
|
|
Fáradtság a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) kérdőív alapján
Időkeret: 3 év
|
A fáradtság összehasonlító értékelése az iniciátort és biohasonló szert kapó betegeknél, a FACIT-fáradtság skála segítségével. A FACIT-fatigue egy kérdőív, amelyet rheumatoid arthritisben szenvedő betegek fáradtsági szintjének mérésére használnak. A magasabb pontszám nagyobb fáradtsággal jár. |
3 év
|
|
Azon betegek száma, akik biztonsági okokból abbahagyták a gyógyszer szedését
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlítás az iniciátort használó és a biohasonló gyógyszert használó betegek számának összehasonlítása között, akik biztonsági okokból abbahagyták a kezelést.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Bird, Optimus Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSD biosimilars
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .