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Untersuchung der Nutzung und Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen

19. März 2018 aktualisiert von: Opal Rheumatology Ltd.

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Einsatzes und der Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen in der australischen Rheumatologie

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verwendung und Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekrutierung
        • Canberra Rheumatology
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrutierung
        • Rheumatology ACT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekrutierung
        • Susan Street Specialists Centre
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekrutierung
        • Hills Rheumatology
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic and Arthritis Centre
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Georgetown Arthritis
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Combined Rheumatology Practice
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekrutierung
        • Rheumatology United
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coast Joint Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Rheumatology
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital - Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Hobart Specialists Group
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Tasmania
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Rekrutierung
        • Southern Rheumatology
      • Brunswick, Victoria, Australien, 3055
        • Rekrutierung
        • Northern Rheumatology and Specialists
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Rheumatology
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Rekrutierung
        • Coburg Rheumatology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Melbourne Arthritis Associates
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Footscray Specialist Rooms
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Rheumatology Service
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Peninsula Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Subiaco Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Erwachsene (>= 18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von RA, PsA oder AS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Morbus Bechterew (AS), die in einer teilnehmenden OPAL-Klinik behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urheber
Originäre Anti-TNF-Wirkstoffe. Dosierung nach ärztlicher Entscheidung auf Grundlage der zugelassenen Indikation.
Biologisch: Urheber
Originäre Anti-TNF-Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Enbrel
  • Alle anderen Original-Anti-TNF-Mittel
Biosimilar
Biosimilare Anti-TNF-Wirkstoffe. Dosierung nach ärztlicher Entscheidung auf Grundlage der zugelassenen Indikation.
Biologisch: Biosimilar
Biosimilare Anti-TNF-Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Brenzys
  • Alle anderen Anti-TNF-Biosimilars, sobald sie auf den Markt kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichende Bewertung der Krankheitsaktivität, gemessen durch DAS28, bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhielten. Höhere DAS28-Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
3 Jahre
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität und die täglichen körperlichen Funktionen bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten. HAQ-DI wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf das Alltagsleben zu messen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten.

Der SF-36 verwendet 8 Unterskalen zur Beurteilung der Vitalität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Schmerzen, der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der körperlichen Rollenfunktion, der emotionalen Rollenfunktion, der sozialen Rollenfunktion und der psychischen Gesundheit des Patienten. Jede Unterskala wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Auswirkung auf die Funktion hinweisen.
3 Jahre
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die emotionale Gesundheit bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten, gemessen anhand des PHQ-2.

Beim PHQ-2 handelt es sich um eine Zwei-Fragen-Umfrage zum Screening auf Depressionen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in den letzten zwei Wochen häufiger unter depressiver Verstimmung oder Anhedonie litt.
3 Jahre
Müdigkeit wird anhand des FACIT-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Müdigkeit bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhielten, bewertet anhand der FACIT-Ermüdungsskala.

FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen zur Messung des Müdigkeitsgrads bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Eine höhere Punktzahl geht mit einem höheren Grad an Ermüdung einher.
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die das Medikament aus Sicherheitsgründen abgesetzt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten, die Originalpräparate verwenden, und Biosimilars, die die Therapie aus Sicherheitsgründen abbrechen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opal Rheumatology Ltd.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bird, Optimus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD biosimilars

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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