Zkoumání využití a účinnosti původců a biosimilárních anti-TNF látek
19. března 2018 aktualizováno: Opal Rheumatology Ltd.
Observační studie navržená ke zkoumání využití a účinnosti původců a biosimilárních anti-TNF látek v australské revmatologii
Observační studie zkoumající využití a účinnost originálních a biosimilárních anti-TNF látek u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2601
- Nábor
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Nábor
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2042
- Nábor
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
- Nábor
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
- Nábor
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nábor
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Nábor
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
- Nábor
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Austrálie, 3055
- Nábor
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
- Nábor
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Nábor
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Subiaco Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy (>= 18 let) s potvrzenou diagnózou RA, PsA nebo AS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) nebo ankylozující spondylitidy (AS), kteří jsou léčeni na participující klinice OPAL.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Původce
Původce anti-TNF látek.
Dávkování dle rozhodnutí lékaře na základě schválené indikace.
|
Původce anti-TNF látek
Ostatní jména:
|
|
Biosimilární
Biosimilární anti-TNF činidla.
Dávkování dle rozhodnutí lékaře na základě schválené indikace.
|
Biosimilární anti-TNF činidla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 3 roky
|
Srovnávací hodnocení aktivity onemocnění měřené pomocí DAS28 u pacientů užívajících originály vs. biosimilars.
Vyšší skóre DAS28 ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
|
3 roky
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 3 roky
|
Srovnávací hodnocení vlivu onemocnění na kvalitu života a každodenní fyzické funkce u pacientů užívajících originální léky vs.
HAQ-DI je navržen tak, aby změřil dopad na každodenní život.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 3 roky
|
Srovnávací hodnocení vlivu onemocnění na kvalitu života u pacientů užívajících originály vs. biosimilars. SF-36 používá 8 dílčích škál k posouzení vitality pacienta, fyzického fungování, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá dílčí škála je hodnocena mezi 0-100, kde nižší skóre znamená větší dopad na funkci. |
3 roky
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: 3 roky
|
Srovnávací hodnocení vlivu onemocnění na emocionální zdraví u pacientů užívajících původce vs. biosimilars, měřeno pomocí PHQ-2. PHQ-2 je dvouotázkový průzkum pro screening deprese a vyšší skóre ukazuje, že pacient zažíval depresivní náladu nebo anhedonii častěji během posledních dvou týdnů. |
3 roky
|
|
Únava hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Časové okno: 3 roky
|
Srovnávací hodnocení únavy u pacientů užívajících originální léky vs. biosimilars, hodnocené pomocí FACIT-fatigue scale. FACIT-fatigue je dotazník používaný k měření úrovně únavy u pacientů s revmatoidní artritidou. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou únavy. |
3 roky
|
|
Počet pacientů, kteří vysadili lék z bezpečnostních důvodů
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání mezi počtem pacientů užívajících originální přípravek a biosimilárních pacientů, kteří přerušili léčbu z bezpečnostních důvodů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bird, Optimus Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSD biosimilars
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Původce
-
PfizerDokončeno