Investigando a utilização e eficácia de agentes anti-TNF originadores e biossimilares
19 de março de 2018 atualizado por: Opal Rheumatology Ltd.
Um estudo observacional projetado para investigar a utilização e a eficácia do originador e agentes anti-TNF biossimilares na reumatologia australiana
Um estudo observacional investigando a utilização e eficácia de agentes anti-TNF originadores e biossimilares em pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2601
- Recrutamento
- Canberra Rheumatology
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Recrutamento
- Rheumatology ACT
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2042
- Recrutamento
- Susan Street Specialists Centre
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Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2154
- Recrutamento
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Recrutamento
- Orthopaedic and Arthritis Centre
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Georgetown, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Georgetown Arthritis
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Combined Rheumatology Practice
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
- Recrutamento
- Rheumatology United
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Recrutamento
- Coast Joint Care
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast Rheumatology
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Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville Hospital - Rheumatology
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Rheumatology Tasmania
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Victoria
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Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Recrutamento
- Southern Rheumatology
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Brunswick, Victoria, Austrália, 3055
- Recrutamento
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Austrália, 3058
- Recrutamento
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Melbourne Arthritis Associates
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Footscray Specialist Rooms
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Peninsula Rheumatology
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Subiaco Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos masculinos e femininos (>= 18 anos) com diagnóstico confirmado de AR, APs ou EA
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PSA) ou espondilite anquilosante (EA) que estão sendo tratados em uma clínica OPAL participante.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Originador
Agentes anti-TNF originadores.
Dosagem de acordo com a decisão do médico com base na indicação aprovada.
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Agentes anti-TNF originadores
Outros nomes:
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Biossimilar
Anti-TNF biossimilares.
Dosagem de acordo com a decisão do médico com base na indicação aprovada.
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Agentes anti-TNF biossimilares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: 3 anos
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Avaliação comparativa da atividade da doença medida pelo DAS28 em pacientes que receberam medicamentos originais versus biossimilares.
Pontuações DAS28 mais altas indicam atividade mais grave da doença.
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3 anos
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: 3 anos
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Avaliação comparativa do impacto da doença na qualidade de vida e nas funções físicas diárias em pacientes que receberam medicamentos originais versus biossimilares.
HAQ-DI é projetado para medir o impacto na vida cotidiana.
Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3 anos
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Avaliação comparativa do impacto da doença na qualidade de vida em pacientes que receberam medicamentos originais versus biossimilares. O SF-36 usa 8 subescalas para avaliar a vitalidade do paciente, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental. Cada subescala é pontuada entre 0-100, onde as pontuações mais baixas indicam um maior impacto na função. |
3 anos
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: 3 anos
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Avaliação comparativa do impacto da doença na saúde emocional em pacientes que receberam medicamentos originais versus biossimilares, conforme medido pelo PHQ-2. O PHQ-2 é uma pesquisa de duas perguntas para triagem de depressão, e pontuações mais altas indicam que o paciente apresentou humor deprimido ou anedonia com mais frequência nas últimas duas semanas. |
3 anos
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Fadiga avaliada pelo questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Prazo: 3 anos
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Avaliação comparativa da fadiga em pacientes que receberam medicamentos originais versus biossimilares, avaliada por meio da escala FACIT-fadiga. FACIT-fadiga é um questionário usado para medir os níveis de fadiga em pacientes com artrite reumatoide. Uma pontuação mais alta está associada a um maior nível de fadiga. |
3 anos
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Número de pacientes que descontinuaram o medicamento por motivos de segurança
Prazo: 3 anos
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Comparação entre o número de pacientes usando originador vs biossimilares que descontinuam a terapia por motivos de segurança.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bird, Optimus Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD biosimilars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .