Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler

19. marts 2018 opdateret af: Opal Rheumatology Ltd.

En observationsundersøgelse designet til at undersøge anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler i australsk reumatologi

En observationsundersøgelse, der undersøger anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekruttering
        • Canberra Rheumatology
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • Rheumatology ACT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekruttering
        • Susan Street Specialists Centre
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekruttering
        • Hills Rheumatology
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Rekruttering
        • Orthopaedic and Arthritis Centre
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Georgetown Arthritis
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Combined Rheumatology Practice
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekruttering
        • Rheumatology United
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Coast Joint Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Rheumatology
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital - Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Hobart Specialists Group
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Rheumatology Tasmania
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Rekruttering
        • Southern Rheumatology
      • Brunswick, Victoria, Australien, 3055
        • Rekruttering
        • Northern Rheumatology and Specialists
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Rheumatology
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Rekruttering
        • Coburg Rheumatology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Melbourne Arthritis Associates
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Specialist Rooms
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Rheumatology Service
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Peninsula Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Subiaco Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne (>= 18 år) med en bekræftet diagnose af RA, PsA eller AS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS), som er under behandling på en deltagende OPAL-klinik.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ophavsmand
Oprindelige anti-TNF-midler. Dosering i henhold til lægens beslutning baseret på godkendt indikation.
Biologisk: Ophavsmand
Oprindelige anti-TNF-midler
Andre navne:
  • Enbrel
  • Alle andre originale anti-TNF-midler
Biosimilar
Biosimilære anti-TNF-midler. Dosering i henhold til lægens beslutning baseret på godkendt indikation.
Biologisk: Biosimilar
Biosimilære anti-TNF-midler
Andre navne:
  • Brenzys
  • Alle andre anti-TNF biosimilarer, efterhånden som de kommer på markedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: 3 år
Sammenlignende vurdering af sygdomsaktivitet målt ved DAS28 hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars. Højere DAS28-score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
3 år
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 3 år
Komparativ vurdering af sygdomspåvirkning på livskvalitet og daglige fysiske funktioner hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars. HAQ-DI er designet til at måle indflydelse på hverdagen. Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 år

Komparativ vurdering af sygdomspåvirkning på livskvalitet hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars.

SF-36 bruger 8 underskalaer til at vurdere patientens vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver underskala scores mellem 0-100, hvor lavere score indikerer en større effekt på funktion.
3 år
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 3 år

Sammenlignende vurdering af sygdomspåvirkning på den følelsesmæssige sundhed hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars, målt ved PHQ-2.

PHQ-2 er en undersøgelse med to spørgsmål til screening for depression, og højere score indikerer, at patienten oplevede deprimeret humør eller anhedoni hyppigere i løbet af de sidste to uger.
3 år
Træthed vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsramme: 3 år

Sammenlignende vurdering af træthed hos patienter, der modtager originale vs. biosimilarer, vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen.

FACIT-fatigue er et spørgeskema, der bruges til at måle træthedsniveauer hos patienter med leddegigt. En højere score er forbundet med et højere niveau af træthed.
3 år
Antal patienter, der afbrydes af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: 3 år
Sammenligning mellem antallet af patienter, der bruger originator vs biosimilar, som afbryder behandlingen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opal Rheumatology Ltd.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Bird, Optimus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSD biosimilars

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner