Изучение использования и эффективности оригинальных и биоподобных агентов против TNF
19 марта 2018 г. обновлено: Opal Rheumatology Ltd.
Обсервационное исследование, предназначенное для изучения использования и эффективности оригинальных и биоподобных агентов против TNF в австралийской ревматологии
Обсервационное исследование, изучающее использование и эффективность оригинальных и биоаналогов анти-ФНО препаратов у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилоартритом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2601
- Рекрутинг
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Рекрутинг
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2042
- Рекрутинг
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
- Рекрутинг
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Рекрутинг
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
- Рекрутинг
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Рекрутинг
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Рекрутинг
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Австралия, 3186
- Рекрутинг
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Австралия, 3055
- Рекрутинг
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Австралия, 3058
- Рекрутинг
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Рекрутинг
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Subiaco Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины (>= 18 лет) с подтвержденным диагнозом РА, ПсА или АС
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита (РА), псориатического артрита (ПА) или анкилозирующего спондилита (АС), которые проходят лечение в клинике OPAL, участвующей в программе.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Создатель
Оригинальные анти-ФНО агенты.
Дозировка по решению врача на основании утвержденных показаний.
|
Оригинальные агенты против TNF
Другие имена:
|
|
Биоаналог
Биоаналоги анти-ФНО.
Дозировка по решению врача на основании утвержденных показаний.
|
Биоаналоги анти-ФНО агенты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнительная оценка активности заболевания по DAS28 у пациентов, получающих оригинаторы, по сравнению с биоаналогами.
Более высокие баллы DAS28 указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
3 года
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнительная оценка влияния заболевания на качество жизни и ежедневные физические функции у пациентов, получающих оригинаторы, и биоаналоги.
HAQ-DI предназначен для измерения влияния на повседневную жизнь.
Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнительная оценка влияния заболевания на качество жизни у пациентов, получающих оригинаторы и биоаналоги. SF-36 использует 8 подшкал для оценки жизнеспособности пациента, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, функционирования физической роли, функционирования эмоциональной роли, функционирования социальной роли и психического здоровья. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большее влияние на функцию. |
3 года
|
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнительная оценка влияния заболевания на эмоциональное здоровье у пациентов, получающих оригинаторы, по сравнению с биоаналогами, по данным PHQ-2. PHQ-2 представляет собой опрос из двух вопросов для скрининга депрессии, и более высокие баллы указывают на то, что пациент чаще испытывал депрессивное настроение или ангедонию в течение последних двух недель. |
3 года
|
|
Оценка утомляемости с помощью вопросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнительная оценка утомляемости у пациентов, получавших оригинаторы и биоаналоги, по шкале FACIT-усталость. FACIT-усталость — это опросник, используемый для измерения уровня утомляемости у пациентов с ревматоидным артритом. Более высокий балл связан с более высоким уровнем утомляемости. |
3 года
|
|
Количество пациентов, прекративших прием препарата по соображениям безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение числа пациентов, использующих оригинальный препарат, и числа пациентов, прекративших терапию по соображениям безопасности.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Bird, Optimus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- MSD biosimilars
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .