Badanie wykorzystania i skuteczności oryginalnych i biopodobnych środków anty-TNF
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Opal Rheumatology Ltd.
Badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zbadania wykorzystania i skuteczności oryginalnych i biopodobnych środków anty-TNF w australijskiej reumatologii
Badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie i skuteczność oryginalnych i biopodobnych leków anty-TNF u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Rekrutacyjny
- Canberra Rheumatology
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Rekrutacyjny
- Rheumatology ACT
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2042
- Rekrutacyjny
- Susan Street Specialists Centre
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Rekrutacyjny
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Combined Rheumatology Practice
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Rekrutacyjny
- Rheumatology United
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- Coast Joint Care
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville Hospital - Rheumatology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Tasmania
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Rekrutacyjny
- Southern Rheumatology
-
Brunswick, Victoria, Australia, 3055
- Rekrutacyjny
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Rekrutacyjny
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- Melbourne Arthritis Associates
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Footscray Specialist Rooms
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Peninsula Rheumatology
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Subiaco Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety (>= 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem RZS, ŁZS lub ZZSK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), którzy są leczeni w uczestniczącej klinice OPAL.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inicjator
Inicjatorzy środków anty-TNF.
Dawkowanie zgodnie z decyzją lekarza na podstawie zatwierdzonego wskazania.
|
Inicjatorzy środków anty-TNF
Inne nazwy:
|
|
Biopodobny
Biopodobne środki anty-TNF.
Dawkowanie zgodnie z decyzją lekarza na podstawie zatwierdzonego wskazania.
|
Biopodobne środki anty-TNF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena porównawcza aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 u pacjentów otrzymujących leki oryginalne i leki biopodobne.
Wyższe wyniki DAS28 wskazują na cięższą aktywność choroby.
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównawcza ocena wpływu choroby na jakość życia i codzienne funkcjonowanie fizyczne pacjentów otrzymujących leki oryginalne i leki biopodobne.
HAQ-DI jest przeznaczony do mierzenia wpływu na codzienne życie.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena porównawcza wpływu choroby na jakość życia pacjentów otrzymujących leki oryginalne i biopodobne. SF-36 wykorzystuje 8 podskal do oceny witalności pacjenta, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, funkcjonowania w rolach emocjonalnych, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego. Każda podskala jest punktowana w przedziale od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonowanie. |
3 lata
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena porównawcza wpływu choroby na zdrowie emocjonalne pacjentów otrzymujących leki oryginalne i biopodobne, mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-2. PHQ-2 jest kwestionariuszem składającym się z dwóch pytań służącym do wykrywania depresji, a wyższe wyniki wskazują, że pacjent częściej doświadczał obniżonego nastroju lub anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. |
3 lata
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena porównawcza zmęczenia pacjentów otrzymujących leki oryginalne i biopodobne, oceniana za pomocą skali zmęczenia FACIT. FACIT-fatigue to kwestionariusz służący do pomiaru poziomu zmęczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wyższy wynik wiąże się z większym poziomem zmęczenia. |
3 lata
|
|
Liczba pacjentów przerywających stosowanie leku ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie liczby pacjentów stosujących lek oryginalny i biopodobny, którzy przerywają terapię ze względów bezpieczeństwa.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bird, Optimus Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD biosimilars
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .