Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik en de effectiviteit van Originator en Biosimilar anti-TNF-agentia

19 maart 2018 bijgewerkt door: Opal Rheumatology Ltd.

Een observationele studie ontworpen om het gebruik en de effectiviteit van Originator en Biosimilar anti-TNF-agentia in de Australische reumatologie te onderzoeken

Een observationeel onderzoek naar het gebruik en de effectiviteit van originele en biosimilar anti-TNF-middelen bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2601
        • Werving
        • Canberra Rheumatology
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Werving
        • Rheumatology ACT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2042
        • Werving
        • Susan Street Specialists Centre
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
        • Werving
        • Hills Rheumatology
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Werving
        • Orthopaedic and Arthritis Centre
      • Georgetown, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Georgetown Arthritis
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • Combined Rheumatology Practice
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2750
        • Werving
        • Rheumatology United
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Werving
        • Coast Joint Care
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast Rheumatology
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Werving
        • Townsville Hospital - Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Hobart Specialists Group
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Rheumatology Tasmania
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australië, 3186
        • Werving
        • Southern Rheumatology
      • Brunswick, Victoria, Australië, 3055
        • Werving
        • Northern Rheumatology and Specialists
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Rheumatology
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • Werving
        • Coburg Rheumatology
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • Melbourne Arthritis Associates
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Werving
        • Footscray Specialist Rooms
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Barwon Rheumatology Service
      • Langwarrin, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Peninsula Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Subiaco Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (>= 18 jaar) met een bevestigde diagnose van RA, PsA of AS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) of spondylitis ankylopoetica (AS) die worden behandeld in een deelnemende OPAL-kliniek.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Initiator
Originator-anti-TNF-middelen. Dosering volgens beslissing van arts op basis van goedgekeurde indicatie.
Biologisch: Initiator
Originator-anti-TNF-middelen
Andere namen:
  • Enbrel
  • Alle andere originator-anti-TNF-middelen
Biosimilar
Biosimilar anti-TNF middelen. Dosering volgens beslissing van arts op basis van goedgekeurde indicatie.
Biologisch: Biosimilar
Biosimilar anti-TNF middelen
Andere namen:
  • Brenzy's
  • Alle andere anti-TNF-biosimilars zodra ze op de markt komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijkende beoordeling van ziekteactiviteit zoals gemeten door DAS28 bij patiënten die originators versus biosimilars kregen. Hogere DAS28-scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit.
3 jaar
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijkende beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven en dagelijkse fysieke functies bij patiënten die originators krijgen versus biosimilars. HAQ-DI is ontworpen om de impact op het dagelijks leven te meten. Hogere scores duiden op een ernstigere handicap.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijkende beoordeling van de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven bij patiënten die originators versus biosimilars krijgen.

De SF-36 gebruikt 8 subschalen om de vitaliteit van de patiënt, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid te beoordelen. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0-100, waarbij lagere scores een grotere invloed op het functioneren aangeven.
3 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijkende beoordeling van de impact van de ziekte op de emotionele gezondheid bij patiënten die originators versus biosimilars kregen, zoals gemeten door de PHQ-2.

De PHQ-2 is een enquête met twee vragen om te screenen op depressie, en hogere scores geven aan dat de patiënt de afgelopen twee weken vaker een depressieve stemming of anhedonie ervoer.
3 jaar
Vermoeidheid beoordeeld met de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijkende beoordeling van vermoeidheid bij patiënten die originators versus biosimilars kregen, beoordeeld met behulp van de FACIT-vermoeidheidsschaal.

FACIT-vermoeidheid is een vragenlijst die wordt gebruikt om vermoeidheidsniveaus te meten bij patiënten met reumatoïde artritis. Een hogere score wordt geassocieerd met een grotere mate van vermoeidheid.
3 jaar
Aantal patiënten dat om veiligheidsredenen stopte met het medicijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking tussen het aantal patiënten dat originator gebruikte versus biosimilar die om veiligheidsredenen de therapie staakten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opal Rheumatology Ltd.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Bird, Optimus Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD biosimilars

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Initiator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren