Indagare l'utilizzo e l'efficacia degli agenti originatori e anti-TNF biosimilari
19 marzo 2018 aggiornato da: Opal Rheumatology Ltd.
Uno studio osservazionale progettato per indagare l'utilizzo e l'efficacia degli agenti originatori e anti-TNF biosimilari nella reumatologia australiana
Uno studio osservazionale che indaga l'utilizzo e l'efficacia degli agenti originator e biosimilari anti-TNF in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tegan Smith
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Reclutamento
- Canberra Rheumatology
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Reclutamento
- Rheumatology ACT
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2042
- Reclutamento
- Susan Street Specialists Centre
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Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Reclutamento
- Hills Rheumatology
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Reclutamento
- Orthopaedic and Arthritis Centre
-
Georgetown, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Georgetown Arthritis
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Combined Rheumatology Practice
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Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Reclutamento
- Rheumatology United
-
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamento
- Coast Joint Care
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast Rheumatology
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville Hospital - Rheumatology
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-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Hobart Specialists Group
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Rheumatology Tasmania
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-
Victoria
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Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Reclutamento
- Southern Rheumatology
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Brunswick, Victoria, Australia, 3055
- Reclutamento
- Northern Rheumatology and Specialists
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Rheumatology
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- Reclutamento
- Coburg Rheumatology
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- Melbourne Arthritis Associates
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamento
- Footscray Specialist Rooms
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Barwon Rheumatology Service
-
Langwarrin, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamento
- Peninsula Rheumatology
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Subiaco Rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti maschi e femmine (>= 18 anni) con diagnosi confermata di AR, PsA o AS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondilite anchilosante (AS) in trattamento presso una clinica OPAL partecipante.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Originatore
Agenti originatori anti-TNF.
Dosaggio secondo la decisione del medico sulla base dell'indicazione approvata.
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Agenti originatori anti-TNF
Altri nomi:
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Biosimilare
Agenti biosimilari anti-TNF.
Dosaggio secondo la decisione del medico sulla base dell'indicazione approvata.
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Agenti biosimilari anti-TNF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione comparativa dell'attività della malattia misurata da DAS28 in pazienti che ricevono originatori vs biosimilari.
Punteggi DAS28 più alti indicano un'attività della malattia più grave.
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3 anni
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione comparativa dell'impatto della malattia sulla qualità della vita e sulle funzioni fisiche quotidiane nei pazienti che ricevono originatori vs biosimilari.
HAQ-DI è progettato per misurare l'impatto sulla vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano una disabilità più grave.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione comparativa dell'impatto della malattia sulla qualità della vita nei pazienti che ricevono originatori vs biosimilari. L'SF-36 utilizza 8 sottoscale per valutare la vitalità del paziente, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni di salute generale, il funzionamento del ruolo fisico, il funzionamento del ruolo emotivo, il funzionamento del ruolo sociale e la salute mentale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un maggiore impatto sulla funzione. |
3 anni
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione comparativa dell'impatto della malattia sulla salute emotiva nei pazienti che ricevono originatori vs biosimilari, come misurato dal PHQ-2. Il PHQ-2 è un sondaggio di due domande per lo screening della depressione e punteggi più alti indicano che il paziente ha sperimentato umore depresso o anedonia più frequentemente nelle ultime due settimane. |
3 anni
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Fatica valutata dal questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione comparativa dell'affaticamento nei pazienti che ricevono originatori vs biosimilari, valutata utilizzando la scala FACIT-affaticamento. FACIT-fatigue è un questionario utilizzato per misurare i livelli di affaticamento nei pazienti con artrite reumatoide. Un punteggio più alto è associato a un maggiore livello di affaticamento. |
3 anni
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Numero di pazienti che interrompono il farmaco per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto tra il numero di pazienti che usano originator vs biosimilare che interrompono la terapia per motivi di sicurezza.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Bird, Optimus Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSD biosimilars
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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