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後頭蓋窩腫瘍のための高度な MRI

後頭蓋窩腫瘍手術における高度なMRI - 術後の小児小脳無言症症候群の予測とそれを回避するための外科的ガイダンス

術後の小児小脳無言症症候群 (pCMS) は、小児の小脳および第 4 脳室の脳腫瘍に対する切除手術のよく知られた合併症です。 テント下開頭術の約 25% で発生し、無言症および情緒不安定の遅延発症を特徴とし、運動および認知小脳障害を含む可能性があります。 一過性の無言症は、回復が長引き、しばしば不完全な状態になります。 ニューロ イメージング研究は、pCMS を持つ子供の脳の解剖学的および機能的な異常を明らかにし始めています。 小脳の遠心性経路は、今日までの一握りの拡散トラクトグラフィー研究によって示されているように、pCMS の開発における神経解剖学的基質として関与している可能性があります。 しかし、この状態の病態生理はまだ不明のままです。 テント上皮質および皮質下構造の低灌流は、pCMS で見られる発話および行動障害を媒介する可能性があり、原因となる病態生理学的メカニズムの候補です。

この研究は、拡散トラクトグラフィーや動脈スピンラベリングなどの高度な MRI 技術を使用して、pCMS の子供を前向きに画像化し、これを症候群の臨床的説明と関連付けることを目的としています。

後頭蓋窩脳腫瘍を有する小児用グレート オーモンド ストリート病院に紹介されたすべての小児は、手術前、手術後、およびフォローアップの遅延時に画像化されます。 これと並行して、どの患者が pCMS を発症するかを確認するために、術後に小児の臨床評価が行われます。 さらに、健康なコントロールに関する匿名化された高度な MRI データは、比較グループとして使用されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての子供たちは、後頭蓋窩の脳腫瘍で私たちの施設に紹介されました

説明

包含基準:

年

除外基準:

非腫瘍性テント下病変 閉所恐怖症 MRI の禁忌 妊娠中の女性 2 つ以上のタイムポイントでスキャンが欠落している 術前または術後のスキャンが利用できない場合、別の病院での腫瘍切除手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
pCMS+
PCMSを発症する脳腫瘍切除のためにテント下開頭術を受けている子供は、術前、術後、および遅延フォローアップの高度なMRIシーケンスを受けます
構造、拡散、および灌流 MRI シーケンス
pCMS-
PCMSを発症していない脳腫瘍切除のためにテント下開頭術を受けている子供は、術前、術後、および遅延フォローアップの高度なMRIシーケンスを受けます
構造、拡散、および灌流 MRI シーケンス
コントロール
頭蓋内手術を受けたことのない健康な対照児は、高度な MRI シーケンスを取得しました。
構造、拡散、および灌流 MRI シーケンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散MRIトラクトグラフィー
時間枠:1年
PCMSを使用する患者と使用しない患者の間で、前頭小脳回路の拡散MRI由来トラクトグラフィー(および分数異方性と平均拡散率の関連メトリック)を比較します。
1年
動脈スピンラベリング パーフュージョン MRI
時間枠:1年
PCMS を使用する患者と使用しない患者の前頭葉領域における脳血流 (灌流 MRI に由来する測定基準) を比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCMSの重症度の臨床的測定
時間枠:1年

CMS 重大度スコア (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

pCMSの臨床診断 はい/いいえ

もし、そうなら:

発症時期

  1. すぐに投稿する
  2. 1~2日目
  3. 2~4日目
  4. => 4日目

無言症

  1. 軽度 (
  2. 中程度(1~4週間)
  3. 重度 (>4 週間)

運動失調

  1. 軽度 (
  2. 中程度(1~4週間)
  3. 重度 (>4 週間)

筋緊張低下

  1. 軽度(座ったり立ったりできる)
  2. 中等度(1~4週間で座位または立位が可能)
  3. 重度(4週間以上座位または立位が可能)

過敏性

  1. 軽度 (
  2. 中程度(1~4週間)
  3. 重度 (>4 週間)

Severe = 少なくとも 2 つの深刻な機能 Moderate = 少なくとも 2 つの中等度の機能、または 1 つの中程度の機能と 1 つの重度の機能 Mild = 上記のいずれでもない

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Clark, PhD、University College London Institute of Child Health
  • 主任研究者:Kristian Aquilina, MD, FRCS、Great Ormond Street Hospital
  • 主任研究者:Sebastian M Toescu, MBChB (Hons)、University College London Institute of Child Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2020年9月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月5日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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