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Ressonância magnética avançada para tumores da fossa posterior

Ressonância magnética avançada em cirurgia para tumores da fossa posterior - Prevendo a síndrome pós-operatória de mutismo cerebelar pediátrico e orientação cirúrgica para evitá-la

A síndrome do mutismo cerebelar pediátrico pós-operatório (pCMS) é uma complicação bem reconhecida da cirurgia de ressecção para tumores cerebrais do cerebelo e quarto ventrículo em crianças. Ocorrendo em cerca de 25% das craniotomias infratentoriais, caracteriza-se pelo aparecimento tardio de mutismo e labilidade emocional, podendo compreender déficits cerebelares motores e cognitivos. O mutismo transitório dá lugar a uma recuperação prolongada e muitas vezes incompleta. Estudos de neuroimagem estão começando a revelar aberrações anatômicas e funcionais no cérebro de crianças com pCMS. É provável que as vias eferentes cerebelares estejam implicadas como um substrato neuroanatômico no desenvolvimento de pCMS, conforme demonstrado por alguns estudos de tractografia de difusão até o momento. No entanto, a fisiopatologia desta condição ainda permanece incerta. A hipoperfusão de estruturas corticais e subcorticais supratentoriais pode mediar os déficits comportamentais e de fala observados em pCMS e é um candidato a um mecanismo fisiopatológico causal.

Este estudo tem como objetivo a imagem prospectiva de crianças com pCMS usando técnicas avançadas de ressonância magnética, incluindo tractografia de difusão e rotulagem de spin arterial, e correlacionar isso com descrições clínicas da síndrome.

Todas as crianças encaminhadas para o Great Ormond Street Hospital for Children com um tumor cerebral da fossa posterior serão examinadas no pré-operatório, no pós-operatório e no acompanhamento tardio. Em conjunto com isso, serão feitas avaliações clínicas de crianças no pós-operatório para determinar quais pacientes desenvolvem pCMS. Além disso, dados anônimos de ressonância magnética avançada em controles saudáveis ​​serão usados ​​como um grupo de comparação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças encaminhadas à nossa instituição com tumor cerebral da fossa posterior

Descrição

Critério de inclusão:

Idade

Critério de exclusão:

Lesões infratentoriais não neoplásicas Claustrofobia Contra-indicação para ressonância magnética Grávida Faltam exames em >2 momentos Cirurgia de ressecção do tumor em outro hospital se não houver exames pré ou pós-operatórios disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pCMS+
Crianças submetidas a craniotomia infratentorial para ressecção de tumor cerebral que desenvolvem pCMS serão submetidas a sequências avançadas de ressonância magnética pré, pós-operatória e de acompanhamento tardio
Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão
pCMS-
Crianças submetidas a craniotomia infratentorial para ressecção de tumor cerebral que não desenvolvem pCMS serão submetidas a sequências avançadas de ressonância magnética pré, pós-operatória e de acompanhamento tardio
Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão
Controles
Crianças de controle saudáveis ​​que nunca foram submetidas a cirurgia intracraniana tiveram sequências de ressonância magnética avançadas adquiridas
Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratografia de ressonância magnética de difusão
Prazo: 1 ano
Comparar a difusão da tractografia derivada da RM dos circuitos fronto-cerebelares (e métricas associadas de anisotropia fracional e difusividade média) entre pacientes com e sem pCMS.
1 ano
RM de Perfusão Arterial Spin Labeling
Prazo: 1 ano
Comparar o fluxo sanguíneo cerebral (uma métrica derivada da ressonância magnética de perfusão) nas regiões do lobo frontal entre pacientes com e sem pCMS.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida clínica da gravidade do pCMS
Prazo: 1 ano

Pontuação de gravidade do CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Diagnóstico clínico de pCMS Sim / Não

Se sim:

Hora de início

  1. pós-operatório imediato
  2. Dias 1-2
  3. Dias 2-4
  4. => Dia 4

Mutismo

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

Ataxia

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

hipotonia

  1. Leve (pode sentar ou ficar de pé
  2. Moderado (pode sentar ou ficar em pé por 1-4 semanas)
  3. Grave (consegue sentar ou ficar em pé > 4 semanas)

Irritabilidade

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

Grave = pelo menos 2 características graves Moderado = pelo menos 2 características moderadas ou 1 moderado e 1 grave Leve = qualquer coisa menos do que acima

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Investigador principal: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Investigador principal: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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