- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471026
Ressonância magnética avançada para tumores da fossa posterior
Ressonância magnética avançada em cirurgia para tumores da fossa posterior - Prevendo a síndrome pós-operatória de mutismo cerebelar pediátrico e orientação cirúrgica para evitá-la
A síndrome do mutismo cerebelar pediátrico pós-operatório (pCMS) é uma complicação bem reconhecida da cirurgia de ressecção para tumores cerebrais do cerebelo e quarto ventrículo em crianças. Ocorrendo em cerca de 25% das craniotomias infratentoriais, caracteriza-se pelo aparecimento tardio de mutismo e labilidade emocional, podendo compreender déficits cerebelares motores e cognitivos. O mutismo transitório dá lugar a uma recuperação prolongada e muitas vezes incompleta. Estudos de neuroimagem estão começando a revelar aberrações anatômicas e funcionais no cérebro de crianças com pCMS. É provável que as vias eferentes cerebelares estejam implicadas como um substrato neuroanatômico no desenvolvimento de pCMS, conforme demonstrado por alguns estudos de tractografia de difusão até o momento. No entanto, a fisiopatologia desta condição ainda permanece incerta. A hipoperfusão de estruturas corticais e subcorticais supratentoriais pode mediar os déficits comportamentais e de fala observados em pCMS e é um candidato a um mecanismo fisiopatológico causal.
Este estudo tem como objetivo a imagem prospectiva de crianças com pCMS usando técnicas avançadas de ressonância magnética, incluindo tractografia de difusão e rotulagem de spin arterial, e correlacionar isso com descrições clínicas da síndrome.
Todas as crianças encaminhadas para o Great Ormond Street Hospital for Children com um tumor cerebral da fossa posterior serão examinadas no pré-operatório, no pós-operatório e no acompanhamento tardio. Em conjunto com isso, serão feitas avaliações clínicas de crianças no pós-operatório para determinar quais pacientes desenvolvem pCMS. Além disso, dados anônimos de ressonância magnética avançada em controles saudáveis serão usados como um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade
Critério de exclusão:
Lesões infratentoriais não neoplásicas Claustrofobia Contra-indicação para ressonância magnética Grávida Faltam exames em >2 momentos Cirurgia de ressecção do tumor em outro hospital se não houver exames pré ou pós-operatórios disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pCMS+
Crianças submetidas a craniotomia infratentorial para ressecção de tumor cerebral que desenvolvem pCMS serão submetidas a sequências avançadas de ressonância magnética pré, pós-operatória e de acompanhamento tardio
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Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão
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pCMS-
Crianças submetidas a craniotomia infratentorial para ressecção de tumor cerebral que não desenvolvem pCMS serão submetidas a sequências avançadas de ressonância magnética pré, pós-operatória e de acompanhamento tardio
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Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão
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Controles
Crianças de controle saudáveis que nunca foram submetidas a cirurgia intracraniana tiveram sequências de ressonância magnética avançadas adquiridas
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Sequências de ressonância magnética estrutural, de difusão e de perfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratografia de ressonância magnética de difusão
Prazo: 1 ano
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Comparar a difusão da tractografia derivada da RM dos circuitos fronto-cerebelares (e métricas associadas de anisotropia fracional e difusividade média) entre pacientes com e sem pCMS.
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1 ano
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RM de Perfusão Arterial Spin Labeling
Prazo: 1 ano
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Comparar o fluxo sanguíneo cerebral (uma métrica derivada da ressonância magnética de perfusão) nas regiões do lobo frontal entre pacientes com e sem pCMS.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida clínica da gravidade do pCMS
Prazo: 1 ano
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Pontuação de gravidade do CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Diagnóstico clínico de pCMS Sim / Não Se sim: Hora de início
Mutismo
Ataxia
hipotonia
Irritabilidade
Grave = pelo menos 2 características graves Moderado = pelo menos 2 características moderadas ou 1 moderado e 1 grave Leve = qualquer coisa menos do que acima |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Investigador principal: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Investigador principal: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Síndrome
- Mutismo
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- 17NI17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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