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后颅窝肿瘤的高级 MRI

后颅窝肿瘤手术中的高级 MRI - 预测术后小儿小脑缄默症候群和避免它的手术指导

术后小儿小脑缄默症候群 (pCMS) 是儿童小脑和第四脑室脑肿瘤切除手术的公认并发症。 发生在约 25% 的幕下开颅手术中,其特点是迟发性缄默症和情绪不稳,并且可能包括运动和认知小脑缺陷。 短暂的缄默让位于长期的、通常是不完全的恢复。 神经影像学研究开始揭示患有 pCMS 的儿童大脑中的解剖学和功能异常。 小脑传出通路可能与 pCMS 发展中的神经解剖学底物有关,如迄今为止的一些扩散纤维束成像研究所示。 然而,这种情况的病理生理学仍不清楚。 幕上皮质和皮质下结构的低灌注可能介导 pCMS 中的言语和行为缺陷,并且是因果病理生理机制的候选者。

本研究旨在使用先进的 MRI 技术(包括扩散纤维束成像和动脉自旋标记)对患有 pCMS 的儿童进行前瞻性成像,并将其与该综合征的临床描述相关联。

所有转诊至大奥蒙德街儿童医院的后颅窝脑瘤儿童都将在术前、术后和延迟随访时接受影像学检查。 与此同时,将对术后儿童进行临床评估,以确定哪些患者会发展为 pCMS。 此外,健康对照组的匿名高级 MRI 数据将用作比较组。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有儿童都因后颅窝脑瘤转诊到我们机构

描述

纳入标准:

年龄

排除标准:

非肿瘤性幕下病变 幽闭恐惧症 MRI 禁忌症 孕妇 在 >2 个时间点扫描缺失 如果没有可用的术前或术后扫描,则在另一家医院进行肿瘤切除手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内容管理系统+
接受幕下开颅手术以切除脑肿瘤并发展为 pCMS 的儿童将接受术前、术后和延迟随访的高级 MRI 序列
结构、弥散和灌注 MRI 序列
pCMS-
接受幕下开颅手术以切除脑肿瘤但未发生 pCMS 的儿童将接受术前、术后和延迟随访的高级 MRI 序列
结构、弥散和灌注 MRI 序列
控件
从未接受过颅内手术的健康对照儿童获得了先进的 MRI 序列
结构、弥散和灌注 MRI 序列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弥散磁共振成像
大体时间:1年
比较具有和不具有 pCMS 的患者的额小脑回路的扩散 MRI 衍生纤维束成像(以及分数各向异性和平均扩散率的相关指标)。
1年
动脉自旋标记灌注 MRI
大体时间:1年
比较患有和未患有 pCMS 的患者额叶区域的脑血流量(一种源自灌注 MRI 的指标)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCMS 严重程度的临床测量
大体时间:1年

CMS 严重性评分(Robertson 2006 JNS Peds 105:444-451):

pCMS 的临床诊断是/否

如是:

发病时间

  1. 立即发布操作
  2. 第 1-2 天
  3. 第 2-4 天
  4. => 第 4 天

缄默症

  1. 轻度 (
  2. 中度(1-4 周)
  3. 严重(> 4 周)

共济失调

  1. 轻度 (
  2. 中度(1-4 周)
  3. 严重(> 4 周)

张力减退

  1. 轻度(可以坐着或站着
  2. 中等(可以坐或站 1-4 周)
  3. 严重(可以坐着或站着 >4wks)

易怒

  1. 轻度 (
  2. 中度(1-4 周)
  3. 严重(> 4 周)

严重 = 至少 2 个严重特征 中度 = 至少 2 个中度特征或 1 个中度和 1 个严重特征 轻度 = 低于以上任何特征

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Clark, PhD、University College London Institute of Child Health
  • 首席研究员:Kristian Aquilina, MD, FRCS、Great Ormond Street Hospital
  • 首席研究员:Sebastian M Toescu, MBChB (Hons)、University College London Institute of Child Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年9月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高级 MRI 序列的临床试验

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