- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471026
Erweiterte MRT für Tumoren der hinteren Schädelgrube
Fortgeschrittene MRT in der Chirurgie von Tumoren der hinteren Schädelgrube - Vorhersage des postoperativen pädiatrischen zerebellären Mutismus-Syndroms und chirurgische Anleitung zu seiner Vermeidung
Das postoperative pädiatrische Kleinhirn-Mutismus-Syndrom (pCMS) ist eine bekannte Komplikation der resektiven Operation bei Hirntumoren des Kleinhirns und des vierten Ventrikels bei Kindern. Sie tritt bei etwa 25 % der infratentoriellen Kraniotomien auf, ist durch einen verzögerten Beginn von Mutismus und emotionaler Labilität gekennzeichnet und kann motorische und kognitive Defizite des Kleinhirns umfassen. Vorübergehender Mutismus weicht einer verlängerten und oft unvollständigen Genesung. Neuroimaging-Studien beginnen, anatomische und funktionelle Abweichungen im Gehirn von Kindern mit pCMS aufzudecken. Die zerebellären efferenten Bahnen sind wahrscheinlich als neuroanatomisches Substrat an der Entwicklung von pCMS beteiligt, wie bis heute eine Handvoll Diffusionstraktographie-Studien gezeigt haben. Die Pathophysiologie dieser Erkrankung ist jedoch noch unklar. Eine Hypoperfusion supratentorieller kortikaler und subkortikaler Strukturen kann die bei pCMS beobachteten Sprach- und Verhaltensdefizite vermitteln und ist ein Kandidat für einen kausalen pathophysiologischen Mechanismus.
Diese Studie zielt darauf ab, Kinder mit pCMS prospektiv unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken, einschließlich Diffusionstraktographie und arteriellem Spin-Labeling, abzubilden und dies mit klinischen Beschreibungen des Syndroms zu korrelieren.
Alle Kinder, die mit einem Hirntumor der hinteren Schädelgrube an das Great Ormond Street Hospital for Children überwiesen werden, werden präoperativ, postoperativ und bei verzögerter Nachsorge bildlich untersucht. Parallel dazu werden postoperative klinische Untersuchungen von Kindern durchgeführt, um festzustellen, welche Patienten pCMS entwickeln. Darüber hinaus werden anonymisierte erweiterte MRT-Daten von gesunden Kontrollpersonen als Vergleichsgruppe verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Alter
Ausschlusskriterien:
Nicht-neoplastische infratentorielle Läsionen Klaustrophobie Kontraindikation für MRT Schwangere Frau Scans fehlen zu >2 Zeitpunkten Tumorresektion in einem anderen Krankenhaus, wenn keine prä- oder postoperativen Scans verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
pCMS+
Kinder, die sich einer infratentoriellen Kraniotomie für eine Hirntumorresektion unterziehen und pCMS entwickeln, werden prä-, postoperativen und verzögerten Follow-up-MRT-Sequenzen unterzogen
|
Struktur-, Diffusions- und Perfusions-MRT-Sequenzen
|
pCMS-
Kinder, die sich einer infratentoriellen Kraniotomie zur Hirntumorresektion unterziehen und kein pCMS entwickeln, werden prä-, postoperativen und verzögerten Follow-up-MRT-Sequenzen unterzogen
|
Struktur-, Diffusions- und Perfusions-MRT-Sequenzen
|
Kontrollen
Bei gesunden Kontrollkindern, die sich noch nie einer intrakraniellen Operation unterzogen haben, wurden fortgeschrittene MRT-Sequenzen erfasst
|
Struktur-, Diffusions- und Perfusions-MRT-Sequenzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffusions-MRT-Traktographie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der von der Diffusions-MRT abgeleiteten Traktographie der fronto-zerebellären Schaltkreise (und der damit verbundenen Metriken der fraktionierten Anisotropie und der mittleren Diffusivität) zwischen Patienten mit und ohne pCMS.
|
1 Jahr
|
Arterial Spin Labeling Perfusions-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich des zerebralen Blutflusses (eine von der Perfusions-MRT abgeleitete Metrik) in Frontallappenregionen zwischen Patienten mit und ohne pCMS.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Maß für den Schweregrad von pCMS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
CMS Severity Score (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Klinische Diagnose pCMS Ja / Nein Falls ja: Zeitpunkt des Beginns
Mutismus
Ataxia
Hypotonie
Reizbarkeit
Schwer = mindestens 2 schwere Merkmale Mäßig = mindestens 2 mäßige Merkmale oder 1 mäßiges und 1 schweres Leicht = weniger als oben |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Hauptermittler: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Hauptermittler: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Syndrom
- Mutismus
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17NI17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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