- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471026
Avansert MR for posteriore Fossa-svulster
Avansert MR i kirurgi for posteriore fossa-svulster - forutsi postoperativt pediatrisk cerebellar mutismesyndrom og kirurgisk veiledning for å unngå det
Postoperativt pediatrisk cerebellar mutisme syndrom (pCMS) er en velkjent komplikasjon ved resektiv kirurgi for hjernesvulster i lillehjernen og fjerde ventrikkel hos barn. Forekommer i rundt 25 % av infratentorielle kraniotomier, og er preget av en forsinket inntreden av mutisme og emosjonell labilitet, og kan omfatte motoriske og kognitive cerebellare underskudd. Forbigående mutisme gir plass til langvarig, og ofte ufullstendig, bedring. Neuroimaging-studier begynner å avsløre anatomiske og funksjonelle avvik i hjernen til barn med pCMS. De cerebellare efferente banene vil sannsynligvis være involvert som et nevroanatomisk substrat i utviklingen av pCMS, som vist av en håndfull diffusjonstraktografistudier til dags dato. Imidlertid er patofysiologien til denne tilstanden fortsatt uklar. Hypoperfusjon av supratentorielle kortikale og subkortikale strukturer kan mediere tale- og atferdssviktene sett i pCMS, og er en kandidat for en kausal patofysiologisk mekanisme.
Denne studien tar sikte på å prospektivt avbilde barn med pCMS ved bruk av avanserte MR-teknikker inkludert diffusjonstraktografi og arteriell spinnmerking, og å korrelere dette med kliniske beskrivelser av syndromet.
Alle barn som henvises til Great Ormond Street Hospital for Children med en bakre fossa hjernesvulst vil bli avbildet preoperativt, postoperativt og ved forsinket oppfølging. I takt med dette vil det bli gjort kliniske vurderinger av barn postoperativt for å finne ut hvilke pasienter som utvikler pCMS. I tillegg vil anonymiserte avanserte MR-data på friske kontroller bli brukt som en komparatorgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
Ekskluderingskriterier:
Ikke-neoplastiske infratentoriale lesjoner Klaustrofobi Kontraindikasjon til MR Skanninger av gravide kvinner mangler ved >2 tidspunkter Tumorreseksjonskirurgi ved et annet sykehus hvis ingen pre- eller postoperative skanninger er tilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pCMS+
Barn som gjennomgår infratentoriell kraniotomi for hjernetumorreseksjon som utvikler pCMS vil gjennomgå pre-, postoperative og forsinket oppfølging av avanserte MR-sekvenser
|
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser
|
pCMS-
Barn som gjennomgår infratentoriell kraniotomi for hjernetumorreseksjon og som ikke utvikler pCMS vil gjennomgå pre-, postoperative og forsinket oppfølging av avanserte MR-sekvenser
|
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser
|
Kontroller
Friske kontrollbarn som aldri har gjennomgått intrakraniell kirurgi har fått avanserte MR-sekvenser
|
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diffusjon MR traktografi
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne diffusjons-MR-avledet traktografi av fronto-cerebellar kretsløp (og tilhørende beregninger av fraksjonert anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) mellom pasienter med og uten pCMS.
|
1 år
|
Arteriell spinnmerking Perfusjon MR
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne cerebral blodstrøm (en beregning avledet fra perfusjons-MR) i frontallappsregioner mellom pasienter med og uten pCMS.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk mål på alvorlighetsgraden av pCMS
Tidsramme: 1 år
|
CMS-alvorlighetspoeng (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Klinisk diagnose av pCMS Ja / Nei Hvis ja: Tidspunkt for utbruddet
Mutisme
Ataksi
Hypotoni
Irritabilitet
Alvorlig = minst 2 alvorlige trekk Moderat = minst 2 moderate trekk eller 1 moderat og 1 alvorlig Mild = alt mindre enn over |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Hovedetterforsker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Hovedetterforsker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Syndrom
- Mutisme
- Infratentorielle neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 17NI17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte MR-sekvenser
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
KK Women's and Children's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | UnderernæringForente stater
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutteringUnderernæring | Diabetes type 2Spania
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakke | Ernæringsaspektet ved kreftForente stater
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAvsluttetSår og skader | Rissinger | Kirurgisk snittFrankrike, Tyskland, Spania, Storbritannia
-
Cairo UniversityUkjentKompromittert vertikal benhøyde i den bakre kjeveregionen
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater