Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR for posteriore Fossa-svulster

Avansert MR i kirurgi for posteriore fossa-svulster - forutsi postoperativt pediatrisk cerebellar mutismesyndrom og kirurgisk veiledning for å unngå det

Postoperativt pediatrisk cerebellar mutisme syndrom (pCMS) er en velkjent komplikasjon ved resektiv kirurgi for hjernesvulster i lillehjernen og fjerde ventrikkel hos barn. Forekommer i rundt 25 % av infratentorielle kraniotomier, og er preget av en forsinket inntreden av mutisme og emosjonell labilitet, og kan omfatte motoriske og kognitive cerebellare underskudd. Forbigående mutisme gir plass til langvarig, og ofte ufullstendig, bedring. Neuroimaging-studier begynner å avsløre anatomiske og funksjonelle avvik i hjernen til barn med pCMS. De cerebellare efferente banene vil sannsynligvis være involvert som et nevroanatomisk substrat i utviklingen av pCMS, som vist av en håndfull diffusjonstraktografistudier til dags dato. Imidlertid er patofysiologien til denne tilstanden fortsatt uklar. Hypoperfusjon av supratentorielle kortikale og subkortikale strukturer kan mediere tale- og atferdssviktene sett i pCMS, og er en kandidat for en kausal patofysiologisk mekanisme.

Denne studien tar sikte på å prospektivt avbilde barn med pCMS ved bruk av avanserte MR-teknikker inkludert diffusjonstraktografi og arteriell spinnmerking, og å korrelere dette med kliniske beskrivelser av syndromet.

Alle barn som henvises til Great Ormond Street Hospital for Children med en bakre fossa hjernesvulst vil bli avbildet preoperativt, postoperativt og ved forsinket oppfølging. I takt med dette vil det bli gjort kliniske vurderinger av barn postoperativt for å finne ut hvilke pasienter som utvikler pCMS. I tillegg vil anonymiserte avanserte MR-data på friske kontroller bli brukt som en komparatorgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn henviste til vår institusjon med hjernesvulst i bakre fossa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder

Ekskluderingskriterier:

Ikke-neoplastiske infratentoriale lesjoner Klaustrofobi Kontraindikasjon til MR Skanninger av gravide kvinner mangler ved >2 tidspunkter Tumorreseksjonskirurgi ved et annet sykehus hvis ingen pre- eller postoperative skanninger er tilgjengelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pCMS+
Barn som gjennomgår infratentoriell kraniotomi for hjernetumorreseksjon som utvikler pCMS vil gjennomgå pre-, postoperative og forsinket oppfølging av avanserte MR-sekvenser
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser
pCMS-
Barn som gjennomgår infratentoriell kraniotomi for hjernetumorreseksjon og som ikke utvikler pCMS vil gjennomgå pre-, postoperative og forsinket oppfølging av avanserte MR-sekvenser
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser
Kontroller
Friske kontrollbarn som aldri har gjennomgått intrakraniell kirurgi har fått avanserte MR-sekvenser
Strukturelle, diffusjons- og perfusjons-MR-sekvenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjon MR traktografi
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne diffusjons-MR-avledet traktografi av fronto-cerebellar kretsløp (og tilhørende beregninger av fraksjonert anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet) mellom pasienter med og uten pCMS.
1 år
Arteriell spinnmerking Perfusjon MR
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne cerebral blodstrøm (en beregning avledet fra perfusjons-MR) i frontallappsregioner mellom pasienter med og uten pCMS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål på alvorlighetsgraden av pCMS
Tidsramme: 1 år

CMS-alvorlighetspoeng (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Klinisk diagnose av pCMS Ja / Nei

Hvis ja:

Tidspunkt for utbruddet

  1. umiddelbart post op
  2. Dag 1-2
  3. Dag 2-4
  4. => Dag 4

Mutisme

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uker)
  3. Alvorlig (>4 uker)

Ataksi

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uker)
  3. Alvorlig (>4 uker)

Hypotoni

  1. Mild (kan sitte eller stå ved siden av
  2. Moderat (kan sitte eller stå i 1-4 uker)
  3. Alvorlig (kan sitte eller stå ved >4 uker)

Irritabilitet

  1. Mild (
  2. Moderat (1-4 uker)
  3. Alvorlig (>4 uker)

Alvorlig = minst 2 alvorlige trekk Moderat = minst 2 moderate trekk eller 1 moderat og 1 alvorlig Mild = alt mindre enn over

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Hovedetterforsker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Hovedetterforsker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte MR-sekvenser

3
Abonnere