- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471026
Resonancia magnética avanzada para tumores de fosa posterior
Resonancia magnética avanzada en cirugía para tumores de fosa posterior: predicción del síndrome de mutismo cerebeloso pediátrico posoperatorio y orientación quirúrgica para evitarlo
El síndrome de mutismo cerebeloso pediátrico posoperatorio (pCMS) es una complicación bien reconocida de la cirugía de resección para tumores cerebrales del cerebelo y el cuarto ventrículo en niños. Ocurriendo en alrededor del 25% de las craneotomías infratentoriales, se caracteriza por un inicio tardío de mutismo y labilidad emocional, y puede comprender déficit cerebelosos motores y cognitivos. El mutismo transitorio da paso a una recuperación prolongada y, a menudo, incompleta. Los estudios de neuroimagen están comenzando a revelar aberraciones anatómicas y funcionales en el cerebro de los niños con pCMS. Es probable que las vías eferentes del cerebelo estén implicadas como sustrato neuroanatómico en el desarrollo de pCMS, como lo muestran varios estudios de tractografía de difusión hasta la fecha. Sin embargo, la fisiopatología de esta condición aún no está clara. La hipoperfusión de estructuras corticales y subcorticales supratentoriales puede mediar en los déficits del habla y del comportamiento observados en pCMS, y es un candidato para un mecanismo fisiopatológico causal.
Este estudio tiene como objetivo obtener imágenes prospectivas de niños con pCMS utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética, incluida la tractografía de difusión y el etiquetado de espín arterial, y correlacionar esto con las descripciones clínicas del síndrome.
Todos los niños remitidos al Great Ormond Street Hospital for Children con un tumor cerebral en la fosa posterior recibirán imágenes antes y después de la operación y en el seguimiento diferido. Junto con esto, se realizarán evaluaciones clínicas de los niños después de la operación para determinar qué pacientes desarrollan pCMS. Además, los datos anónimos de resonancia magnética avanzada sobre controles sanos se utilizarán como grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Años
Criterio de exclusión:
Lesiones infratentoriales no neoplásicas Claustrofobia Contraindicación para la RM Mujeres embarazadas Faltan exploraciones en >2 puntos temporales Cirugía de resección del tumor en otro hospital si no hay exploraciones pre o posoperatorias disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pCMS+
Los niños que se someten a una craneotomía infratentorial para la resección de un tumor cerebral y desarrollan pCMS se someterán a secuencias de resonancia magnética avanzada pre, posoperatoria y de seguimiento tardío.
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Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión
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pCMS-
Los niños que se someten a una craneotomía infratentorial para la resección de un tumor cerebral y que no desarrollan pCMS se someterán a secuencias de resonancia magnética avanzada pre, posoperatoria y de seguimiento tardío.
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Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión
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Control S
A los niños sanos de control que nunca se han sometido a una cirugía intracraneal se les han adquirido secuencias de resonancia magnética avanzada
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Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tractografía por resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la tractografía derivada de IRM de difusión del circuito frontocerebeloso (y las métricas asociadas de anisotropía fraccional y difusividad media) entre pacientes con y sin pCMS.
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1 año
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IRM de perfusión con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el flujo sanguíneo cerebral (una métrica derivada de la resonancia magnética de perfusión) en las regiones del lóbulo frontal entre pacientes con y sin pCMS.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida clínica de la gravedad de pCMS
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de gravedad de CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Diagnóstico clínico de pCMS Sí / No En caso afirmativo: Hora de inicio
Mutismo
Ataxia
hipotonía
Irritabilidad
Severo = al menos 2 rasgos severos Moderado = al menos 2 rasgos moderados o 1 moderado y 1 severo Leve = cualquier cosa menos que arriba |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Investigador principal: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Investigador principal: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Síndrome
- Mutismo
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- 17NI17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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