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Resonancia magnética avanzada para tumores de fosa posterior

Resonancia magnética avanzada en cirugía para tumores de fosa posterior: predicción del síndrome de mutismo cerebeloso pediátrico posoperatorio y orientación quirúrgica para evitarlo

El síndrome de mutismo cerebeloso pediátrico posoperatorio (pCMS) es una complicación bien reconocida de la cirugía de resección para tumores cerebrales del cerebelo y el cuarto ventrículo en niños. Ocurriendo en alrededor del 25% de las craneotomías infratentoriales, se caracteriza por un inicio tardío de mutismo y labilidad emocional, y puede comprender déficit cerebelosos motores y cognitivos. El mutismo transitorio da paso a una recuperación prolongada y, a menudo, incompleta. Los estudios de neuroimagen están comenzando a revelar aberraciones anatómicas y funcionales en el cerebro de los niños con pCMS. Es probable que las vías eferentes del cerebelo estén implicadas como sustrato neuroanatómico en el desarrollo de pCMS, como lo muestran varios estudios de tractografía de difusión hasta la fecha. Sin embargo, la fisiopatología de esta condición aún no está clara. La hipoperfusión de estructuras corticales y subcorticales supratentoriales puede mediar en los déficits del habla y del comportamiento observados en pCMS, y es un candidato para un mecanismo fisiopatológico causal.

Este estudio tiene como objetivo obtener imágenes prospectivas de niños con pCMS utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética, incluida la tractografía de difusión y el etiquetado de espín arterial, y correlacionar esto con las descripciones clínicas del síndrome.

Todos los niños remitidos al Great Ormond Street Hospital for Children con un tumor cerebral en la fosa posterior recibirán imágenes antes y después de la operación y en el seguimiento diferido. Junto con esto, se realizarán evaluaciones clínicas de los niños después de la operación para determinar qué pacientes desarrollan pCMS. Además, los datos anónimos de resonancia magnética avanzada sobre controles sanos se utilizarán como grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños remitidos a nuestra institución con un tumor cerebral de la fosa posterior

Descripción

Criterios de inclusión:

Años

Criterio de exclusión:

Lesiones infratentoriales no neoplásicas Claustrofobia Contraindicación para la RM Mujeres embarazadas Faltan exploraciones en >2 puntos temporales Cirugía de resección del tumor en otro hospital si no hay exploraciones pre o posoperatorias disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pCMS+
Los niños que se someten a una craneotomía infratentorial para la resección de un tumor cerebral y desarrollan pCMS se someterán a secuencias de resonancia magnética avanzada pre, posoperatoria y de seguimiento tardío.
Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión
pCMS-
Los niños que se someten a una craneotomía infratentorial para la resección de un tumor cerebral y que no desarrollan pCMS se someterán a secuencias de resonancia magnética avanzada pre, posoperatoria y de seguimiento tardío.
Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión
Control S
A los niños sanos de control que nunca se han sometido a una cirugía intracraneal se les han adquirido secuencias de resonancia magnética avanzada
Secuencias de resonancia magnética estructural, difusión y perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tractografía por resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la tractografía derivada de IRM de difusión del circuito frontocerebeloso (y las métricas asociadas de anisotropía fraccional y difusividad media) entre pacientes con y sin pCMS.
1 año
IRM de perfusión con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar el flujo sanguíneo cerebral (una métrica derivada de la resonancia magnética de perfusión) en las regiones del lóbulo frontal entre pacientes con y sin pCMS.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida clínica de la gravedad de pCMS
Periodo de tiempo: 1 año

Puntuación de gravedad de CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Diagnóstico clínico de pCMS Sí / No

En caso afirmativo:

Hora de inicio

  1. inmediatamente después de la operación
  2. Días 1-2
  3. Días 2-4
  4. => Día 4

Mutismo

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

Ataxia

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

hipotonía

  1. Leve (puede sentarse o estar de pie
  2. Moderado (puede sentarse o pararse de 1 a 4 semanas)
  3. Grave (puede estar sentado o de pie >4 semanas)

Irritabilidad

  1. Leve (
  2. Moderado (1-4 semanas)
  3. Grave (>4 semanas)

Severo = al menos 2 rasgos severos Moderado = al menos 2 rasgos moderados o 1 moderado y 1 severo Leve = cualquier cosa menos que arriba

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Investigador principal: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Investigador principal: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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