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IRM avancée pour les tumeurs de la fosse postérieure

5 juillet 2021 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

IRM avancée en chirurgie pour les tumeurs de la fosse postérieure - Prédire le syndrome de mutisme cérébelleux pédiatrique postopératoire et conseils chirurgicaux pour l'éviter

Le syndrome de mutisme cérébelleux pédiatrique postopératoire (pCMS) est une complication bien connue de la chirurgie de résection des tumeurs cérébrales du cervelet et du quatrième ventricule chez les enfants. Survenant dans environ 25 % des craniotomies sous-tentorielles, il se caractérise par un mutisme d'apparition tardive et une labilité émotionnelle, et peut comprendre des déficits cérébelleux moteurs et cognitifs. Le mutisme transitoire cède la place à une récupération prolongée et souvent incomplète. Les études de neuroimagerie commencent à révéler des anomalies anatomiques et fonctionnelles dans le cerveau des enfants atteints de pCMS. Les voies efférentes cérébelleuses sont susceptibles d'être impliquées en tant que substrat neuroanatomique dans le développement du pCMS, comme le montrent à ce jour une poignée d'études de tractographie de diffusion. Cependant, la physiopathologie de cette affection reste encore incertaine. L'hypoperfusion des structures corticales et sous-corticales supratentorielles peut médier les déficits de la parole et du comportement observés dans le pCMS, et est un candidat pour un mécanisme pathophysiologique causal.

Cette étude vise à imager prospectivement les enfants atteints de pCMS à l'aide de techniques d'IRM avancées, notamment la tractographie de diffusion et le marquage du spin artériel, et à corréler cela avec les descriptions cliniques du syndrome.

Tous les enfants référés au Great Ormond Street Hospital for Children avec une tumeur cérébrale de la fosse postérieure seront imagés avant, après l'opération et lors d'un suivi différé. Parallèlement à cela, des évaluations cliniques seront effectuées sur les enfants après l'opération pour déterminer quels patients développent un pCMS. De plus, des données IRM avancées anonymisées sur des témoins sains seront utilisées comme groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants référés à notre institution avec une tumeur cérébrale de la fosse postérieure

La description

Critère d'intégration:

Âge

Critère d'exclusion:

Lésions sous-tentorielles non néoplasiques Claustrophobie Contre-indication à l'IRM Femme enceinte Scans manquants à > 2 moments Chirurgie de résection tumorale dans un autre hôpital si aucun scan pré- ou post-opératoire n'est disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pCMS+
Les enfants subissant une craniotomie sous-tentorielle pour la résection d'une tumeur cérébrale qui développent un pCMS subiront des séquences d'IRM avancées pré-, post-opératoires et de suivi différé
Test diagnostique: Séquences IRM avancées
Séquences IRM structurelles, de diffusion et de perfusion
pCMS-
Les enfants subissant une craniotomie sous-tentorielle pour la résection d'une tumeur cérébrale qui ne développent pas de pCMS subiront des séquences d'IRM avancées pré-, post-opératoires et de suivi différé
Test diagnostique: Séquences IRM avancées
Séquences IRM structurelles, de diffusion et de perfusion
Les contrôles
Des enfants témoins sains n'ayant jamais subi de chirurgie intracrânienne ont eu des séquences IRM avancées acquises
Test diagnostique: Séquences IRM avancées
Séquences IRM structurelles, de diffusion et de perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tractographie IRM de diffusion
Délai: 1 année
Comparer la tractographie dérivée de l'IRM de diffusion du circuit fronto-cérébelleux (et les mesures associées d'anisotropie fractionnelle et de diffusivité moyenne) entre les patients avec et sans pCMS.
1 année
Marquage du spin artériel Perfusion IRM
Délai: 1 année
Comparer le débit sanguin cérébral (une mesure dérivée de l'IRM de perfusion) dans les régions du lobe frontal entre les patients avec et sans pCMS.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure clinique de la sévérité du pCMS
Délai: 1 année

Score de gravité CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105 : 444-451) :

Diagnostic clinique de pCMS Oui / Non

Si oui:

Heure de début

  1. immédiatement après l'opération
  2. Jours 1-2
  3. Jours 2-4
  4. => Jour 4

Mutisme

  1. Bénin (
  2. Modéré (1-4 semaines)
  3. Sévère (>4 semaines)

Ataxie

  1. Bénin (
  2. Modéré (1-4 semaines)
  3. Sévère (>4 semaines)

Hypotonie

  1. Doux (peut s'asseoir ou se tenir prêt
  2. Modéré (peut s'asseoir ou se tenir debout pendant 1 à 4 semaines)
  3. Sévère (peut s'asseoir ou se tenir debout > 4 semaines)

Irritabilité

  1. Bénin (
  2. Modéré (1-4 semaines)
  3. Sévère (>4 semaines)

Sévère = au moins 2 caractéristiques graves Modérée = au moins 2 caractéristiques modérées ou 1 modérée et 1 grave Légère = rien de moins que ci-dessus
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Chercheur principal: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Chercheur principal: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17NI17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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