- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471026
Risonanza magnetica avanzata per tumori della fossa posteriore
Risonanza magnetica avanzata in chirurgia per tumori della fossa posteriore - Previsione della sindrome da mutismo cerebellare pediatrico post-operatorio e guida chirurgica per evitarla
La sindrome da mutismo cerebellare pediatrico post-operatorio (pCMS) è una complicanza ben nota della chirurgia resettiva per i tumori cerebrali del cervelletto e del quarto ventricolo nei bambini. Presente in circa il 25% delle craniotomie sottotentoriali, è caratterizzata da un inizio ritardato di mutismo e labilità emotiva e può comprendere deficit cerebellari motori e cognitivi. Il mutismo transitorio lascia il posto a un recupero prolungato e spesso incompleto. Gli studi di neuroimaging stanno iniziando a rivelare aberranze anatomiche e funzionali nel cervello dei bambini con pCMS. È probabile che le vie efferenti cerebellari siano implicate come substrato neuroanatomico nello sviluppo di pCMS, come dimostrato da una manciata di studi di trattografia di diffusione fino ad oggi. Tuttavia, la fisiopatologia di questa condizione rimane ancora poco chiara. L'ipoperfusione delle strutture corticali e subcorticali sopratentoriali può mediare i deficit del linguaggio e del comportamento osservati nella pCMS ed è un candidato per un meccanismo patofisiologico causale.
Questo studio mira a immaginare in modo prospettico i bambini con pCMS utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate tra cui la trattografia di diffusione e l'etichettatura dello spin arterioso e di correlarlo con le descrizioni cliniche della sindrome.
Tutti i bambini indirizzati al Great Ormond Street Hospital for Children con un tumore cerebrale della fossa posteriore verranno sottoposti a imaging preoperatorio, postoperatorio e al follow-up ritardato. In tandem con questo, saranno effettuate valutazioni cliniche post-operatorie dei bambini per accertare quali pazienti sviluppano pCMS. Inoltre, come gruppo di confronto verranno utilizzati dati MRI avanzati resi anonimi su controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età
Criteri di esclusione:
Lesioni infratentoriali non neoplastiche Claustrofobia Controindicazione alla risonanza magnetica Donna incinta Scansioni mancanti a > 2 punti temporali Chirurgia di resezione del tumore in un altro ospedale se non sono disponibili scansioni pre o postoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PCMS+
I bambini sottoposti a craniotomia sottotentoriale per resezione del tumore cerebrale che sviluppano pCMS saranno sottoposti a sequenze di risonanza magnetica avanzate pre, postoperatorie e di follow-up ritardato
|
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione
|
pCMS-
I bambini sottoposti a craniotomia infratentoriale per la resezione del tumore cerebrale che non sviluppano pCMS saranno sottoposti a sequenze MRI avanzate pre, postoperatorie e di follow-up ritardato
|
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione
|
Controlli
I bambini di controllo sani che non sono mai stati sottoposti a chirurgia intracranica hanno acquisito sequenze MRI avanzate
|
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattografia MRI in diffusione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare la trattografia derivata dalla risonanza magnetica dei circuiti fronto-cerebellari (e le metriche associate di anisotropia frazionaria e diffusività media) tra pazienti con e senza pCMS.
|
1 anno
|
Arteriosa Spin Etichettatura Perfusione MRI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confrontare il flusso sanguigno cerebrale (una metrica derivata dalla risonanza magnetica perfusione) nelle regioni del lobo frontale tra pazienti con e senza pCMS.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura clinica della gravità del pCMS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio di gravità CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Diagnosi clinica di pCMS Sì / No Se si: Tempo di esordio
Mutismo
Atassia
Ipotonia
Irritabilità
Grave = almeno 2 caratteristiche gravi Moderato = almeno 2 caratteristiche moderate o 1 moderata e 1 grave Lieve = qualsiasi cosa inferiore a quanto sopra |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Investigatore principale: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Investigatore principale: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
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- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Sindrome
- Mutismo
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17NI17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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