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Risonanza magnetica avanzata per tumori della fossa posteriore

Risonanza magnetica avanzata in chirurgia per tumori della fossa posteriore - Previsione della sindrome da mutismo cerebellare pediatrico post-operatorio e guida chirurgica per evitarla

La sindrome da mutismo cerebellare pediatrico post-operatorio (pCMS) è una complicanza ben nota della chirurgia resettiva per i tumori cerebrali del cervelletto e del quarto ventricolo nei bambini. Presente in circa il 25% delle craniotomie sottotentoriali, è caratterizzata da un inizio ritardato di mutismo e labilità emotiva e può comprendere deficit cerebellari motori e cognitivi. Il mutismo transitorio lascia il posto a un recupero prolungato e spesso incompleto. Gli studi di neuroimaging stanno iniziando a rivelare aberranze anatomiche e funzionali nel cervello dei bambini con pCMS. È probabile che le vie efferenti cerebellari siano implicate come substrato neuroanatomico nello sviluppo di pCMS, come dimostrato da una manciata di studi di trattografia di diffusione fino ad oggi. Tuttavia, la fisiopatologia di questa condizione rimane ancora poco chiara. L'ipoperfusione delle strutture corticali e subcorticali sopratentoriali può mediare i deficit del linguaggio e del comportamento osservati nella pCMS ed è un candidato per un meccanismo patofisiologico causale.

Questo studio mira a immaginare in modo prospettico i bambini con pCMS utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate tra cui la trattografia di diffusione e l'etichettatura dello spin arterioso e di correlarlo con le descrizioni cliniche della sindrome.

Tutti i bambini indirizzati al Great Ormond Street Hospital for Children con un tumore cerebrale della fossa posteriore verranno sottoposti a imaging preoperatorio, postoperatorio e al follow-up ritardato. In tandem con questo, saranno effettuate valutazioni cliniche post-operatorie dei bambini per accertare quali pazienti sviluppano pCMS. Inoltre, come gruppo di confronto verranno utilizzati dati MRI avanzati resi anonimi su controlli sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini si sono rivolti al nostro istituto con un tumore al cervello della fossa cranica posteriore

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età

Criteri di esclusione:

Lesioni infratentoriali non neoplastiche Claustrofobia Controindicazione alla risonanza magnetica Donna incinta Scansioni mancanti a > 2 punti temporali Chirurgia di resezione del tumore in un altro ospedale se non sono disponibili scansioni pre o postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCMS+
I bambini sottoposti a craniotomia sottotentoriale per resezione del tumore cerebrale che sviluppano pCMS saranno sottoposti a sequenze di risonanza magnetica avanzate pre, postoperatorie e di follow-up ritardato
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione
pCMS-
I bambini sottoposti a craniotomia infratentoriale per la resezione del tumore cerebrale che non sviluppano pCMS saranno sottoposti a sequenze MRI avanzate pre, postoperatorie e di follow-up ritardato
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione
Controlli
I bambini di controllo sani che non sono mai stati sottoposti a chirurgia intracranica hanno acquisito sequenze MRI avanzate
Sequenze MRI di struttura, diffusione e perfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattografia MRI in diffusione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la trattografia derivata dalla risonanza magnetica dei circuiti fronto-cerebellari (e le metriche associate di anisotropia frazionaria e diffusività media) tra pazienti con e senza pCMS.
1 anno
Arteriosa Spin Etichettatura Perfusione MRI
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il flusso sanguigno cerebrale (una metrica derivata dalla risonanza magnetica perfusione) nelle regioni del lobo frontale tra pazienti con e senza pCMS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica della gravità del pCMS
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio di gravità CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Diagnosi clinica di pCMS Sì / No

Se si:

Tempo di esordio

  1. immediatamente post op
  2. Giorni 1-2
  3. Giorni 2-4
  4. => Giorno 4

Mutismo

  1. Blando (
  2. Moderato (1-4 settimane)
  3. Grave (>4 settimane)

Atassia

  1. Blando (
  2. Moderato (1-4 settimane)
  3. Grave (>4 settimane)

Ipotonia

  1. Lieve (può sedersi o stare in piedi
  2. Moderato (può stare seduto o in piedi per 1-4 settimane)
  3. Grave (può stare seduto o in piedi > 4 settimane)

Irritabilità

  1. Blando (
  2. Moderato (1-4 settimane)
  3. Grave (>4 settimane)

Grave = almeno 2 caratteristiche gravi Moderato = almeno 2 caratteristiche moderate o 1 moderata e 1 grave Lieve = qualsiasi cosa inferiore a quanto sopra

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Investigatore principale: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Investigatore principale: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sequenze MRI avanzate

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