Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная МРТ для опухолей задней черепной ямки

Усовершенствованная МРТ в хирургии опухолей задней черепной ямки - прогнозирование послеоперационного синдрома мозжечкового мутизма у детей и хирургическое руководство для его предотвращения

Послеоперационный синдром мозжечкового мутизма у детей (СПМС) — хорошо известное осложнение резекционных операций по поводу опухолей головного мозга мозжечка и четвертого желудочка у детей. Возникая примерно в 25% случаев инфратенториальных краниотомий, он характеризуется отсроченным развитием мутизма и эмоциональной лабильностью и может включать моторные и когнитивные мозжечковые нарушения. Преходящий мутизм сменяется длительным и часто неполным выздоровлением. Нейровизуализационные исследования начинают выявлять анатомические и функциональные аномалии в головном мозге детей с ПКМС. Эфферентные пути мозжечка, вероятно, участвуют в качестве нейроанатомического субстрата в развитии pCMS, как показано в нескольких исследованиях диффузионной трактографии, проведенных на сегодняшний день. Однако патофизиология этого состояния до сих пор остается неясной. Гипоперфузия супратенториальных корковых и подкорковых структур может опосредовать речевой и поведенческий дефицит, наблюдаемый при пКМС, и является кандидатом на причинный патофизиологический механизм.

Это исследование направлено на проспективную визуализацию детей с pCMS с использованием передовых методов МРТ, включая диффузионную трактографию и мечение артериального спина, и сопоставление этого с клиническими описаниями синдрома.

Все дети, направленные в Детскую больницу Грейт-Ормонд-Стрит с опухолью задней черепной ямки, будут проходить визуализацию до операции, после операции и при отдаленном последующем наблюдении. В тандеме с этим будут проведены клинические оценки детей после операции, чтобы установить, у каких пациентов развивается pCMS. Кроме того, в качестве контрольной группы будут использоваться анонимизированные расширенные данные МРТ здоровых людей.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети, обратившиеся в наше учреждение с опухолью головного мозга задней черепной ямки

Описание

Критерии включения:

Возраст

Критерий исключения:

Неопухолевые инфратенториальные поражения Клаустрофобия Противопоказания к МРТ Беременные женщины Отсутствие сканов более чем в 2 временных точках Операция по резекции опухоли в другой больнице, если нет до- или послеоперационных сканов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПКМС+
Детям, перенесшим инфратенториальную краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга, у которых развился пКМС, будут проведены до-, послеоперационные и отсроченные последующие МРТ-последовательности.
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности
ПКМС-
Детям, перенесшим инфратенториальную краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга, у которых не развилась пКМС, будут проведены до-, послеоперационные и отсроченные последующие МРТ-последовательности.
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности
Элементы управления
У здоровых детей из контрольной группы, которым никогда не делали внутричерепных операций, были получены расширенные последовательности МРТ.
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная МРТ трактография
Временное ограничение: 1 год
Сравнить полученные с помощью диффузионной МРТ трактографии лобно-мозжечковой схемы (и связанные с ней показатели фракционной анизотропии и средней диффузионной способности) у пациентов с пКМС и без нее.
1 год
Маркировка артериального спина Перфузионная МРТ
Временное ограничение: 1 год
Сравнить мозговой кровоток (показатель, полученный с помощью перфузионной МРТ) в областях лобных долей у пациентов с пКМС и без него.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая мера тяжести pCMS
Временное ограничение: 1 год

Оценка серьезности CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Клинический диагноз ПКМС Да/Нет

Если да:

Время начала

  1. немедленно опубликовать операцию
  2. Дни 1-2
  3. Дни 2-4
  4. => День 4

мутизм

  1. Незначительный (
  2. Умеренный (1-4 недели)
  3. Тяжелая (>4 недель)

Атаксия

  1. Незначительный (
  2. Умеренный (1-4 недели)
  3. Тяжелая (>4 недель)

Гипотония

  1. Мягкий (может сидеть или стоять рядом
  2. Умеренная (может сидеть или стоять через 1-4 недели)
  3. Тяжелая (может сидеть или стоять >4 недель)

Раздражительность

  1. Незначительный (
  2. Умеренный (1-4 недели)
  3. Тяжелая (>4 недель)

Тяжелая = по крайней мере 2 тяжелых признака Умеренный = по крайней мере 2 умеренных признака или 1 умеренный и 1 тяжелый Легкий = что-то меньшее, чем указано выше

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Главный следователь: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Главный следователь: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться