- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471026
Усовершенствованная МРТ для опухолей задней черепной ямки
Усовершенствованная МРТ в хирургии опухолей задней черепной ямки - прогнозирование послеоперационного синдрома мозжечкового мутизма у детей и хирургическое руководство для его предотвращения
Послеоперационный синдром мозжечкового мутизма у детей (СПМС) — хорошо известное осложнение резекционных операций по поводу опухолей головного мозга мозжечка и четвертого желудочка у детей. Возникая примерно в 25% случаев инфратенториальных краниотомий, он характеризуется отсроченным развитием мутизма и эмоциональной лабильностью и может включать моторные и когнитивные мозжечковые нарушения. Преходящий мутизм сменяется длительным и часто неполным выздоровлением. Нейровизуализационные исследования начинают выявлять анатомические и функциональные аномалии в головном мозге детей с ПКМС. Эфферентные пути мозжечка, вероятно, участвуют в качестве нейроанатомического субстрата в развитии pCMS, как показано в нескольких исследованиях диффузионной трактографии, проведенных на сегодняшний день. Однако патофизиология этого состояния до сих пор остается неясной. Гипоперфузия супратенториальных корковых и подкорковых структур может опосредовать речевой и поведенческий дефицит, наблюдаемый при пКМС, и является кандидатом на причинный патофизиологический механизм.
Это исследование направлено на проспективную визуализацию детей с pCMS с использованием передовых методов МРТ, включая диффузионную трактографию и мечение артериального спина, и сопоставление этого с клиническими описаниями синдрома.
Все дети, направленные в Детскую больницу Грейт-Ормонд-Стрит с опухолью задней черепной ямки, будут проходить визуализацию до операции, после операции и при отдаленном последующем наблюдении. В тандеме с этим будут проведены клинические оценки детей после операции, чтобы установить, у каких пациентов развивается pCMS. Кроме того, в качестве контрольной группы будут использоваться анонимизированные расширенные данные МРТ здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст
Критерий исключения:
Неопухолевые инфратенториальные поражения Клаустрофобия Противопоказания к МРТ Беременные женщины Отсутствие сканов более чем в 2 временных точках Операция по резекции опухоли в другой больнице, если нет до- или послеоперационных сканов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПКМС+
Детям, перенесшим инфратенториальную краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга, у которых развился пКМС, будут проведены до-, послеоперационные и отсроченные последующие МРТ-последовательности.
|
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности
|
|
ПКМС-
Детям, перенесшим инфратенториальную краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга, у которых не развилась пКМС, будут проведены до-, послеоперационные и отсроченные последующие МРТ-последовательности.
|
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности
|
|
Элементы управления
У здоровых детей из контрольной группы, которым никогда не делали внутричерепных операций, были получены расширенные последовательности МРТ.
|
Структурные, диффузионные и перфузионные МРТ-последовательности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная МРТ трактография
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить полученные с помощью диффузионной МРТ трактографии лобно-мозжечковой схемы (и связанные с ней показатели фракционной анизотропии и средней диффузионной способности) у пациентов с пКМС и без нее.
|
1 год
|
|
Маркировка артериального спина Перфузионная МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить мозговой кровоток (показатель, полученный с помощью перфузионной МРТ) в областях лобных долей у пациентов с пКМС и без него.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая мера тяжести pCMS
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка серьезности CMS (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Клинический диагноз ПКМС Да/Нет Если да: Время начала
мутизм
Атаксия
Гипотония
Раздражительность
Тяжелая = по крайней мере 2 тяжелых признака Умеренный = по крайней мере 2 умеренных признака или 1 умеренный и 1 тяжелый Легкий = что-то меньшее, чем указано выше |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Главный следователь: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Главный следователь: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Синдром
- Мутизм
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 17NI17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .