Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde MRI voor posterieure fossa-tumoren

Geavanceerde MRI bij chirurgie voor posterieure fossa-tumoren - voorspellen van postoperatief pediatrisch cerebellair mutisme-syndroom en chirurgische begeleiding om dit te voorkomen

Postoperatief pediatrisch cerebellair mutismesyndroom (pCMS) is een algemeen erkende complicatie van resectieve chirurgie voor hersentumoren van het cerebellum en het vierde ventrikel bij kinderen. Het komt voor bij ongeveer 25% van de infratentoriale craniotomieën en wordt gekenmerkt door een vertraagd begin van mutisme en emotionele labiliteit, en kan motorische en cognitieve cerebellaire stoornissen omvatten. Voorbijgaand mutisme maakt plaats voor langdurig en vaak onvolledig herstel. Neuroimaging-onderzoeken beginnen anatomische en functionele afwijkingen in de hersenen van kinderen met pCMS aan het licht te brengen. De cerebellaire efferente routes zijn waarschijnlijk betrokken als een neuroanatomisch substraat bij de ontwikkeling van pCMS, zoals tot nu toe is aangetoond door een handvol diffusietractografie-onderzoeken. De pathofysiologie van deze aandoening is echter nog steeds onduidelijk. Hypoperfusie van supratentoriale corticale en subcorticale structuren kan de spraak- en gedragsstoornissen mediëren die worden waargenomen bij pCMS, en is een kandidaat voor een causaal pathofysiologisch mechanisme.

Deze studie heeft tot doel kinderen met pCMS prospectief in beeld te brengen met behulp van geavanceerde MRI-technieken, waaronder diffusietractografie en arteriële spin-labeling, en dit te correleren met klinische beschrijvingen van het syndroom.

Alle kinderen die zijn verwezen naar het Great Ormond Street Hospital for Children met een posterieure fossa-hersentumor zullen preoperatief, postoperatief en bij latere follow-up in beeld worden gebracht. Tegelijkertijd zullen postoperatieve klinische beoordelingen van kinderen worden uitgevoerd om vast te stellen welke patiënten pCMS ontwikkelen. Daarnaast zullen geanonimiseerde geavanceerde MRI-gegevens van gezonde controles worden gebruikt als vergelijkingsgroep.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen verwezen naar onze instelling met een hersentumor van de fossa posterior

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd

Uitsluitingscriteria:

Niet-neoplastische infratentoriale laesies Claustrofobie Contra-indicatie voor MRI Zwangere vrouw Scans ontbreken op >2 tijdstippen Tumorresectiechirurgie in een ander ziekenhuis als er geen pre- of postoperatieve scans beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pCMS+
Kinderen die een infratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor en die pCMS ontwikkelen, ondergaan pre-, postoperatieve en uitgestelde follow-up geavanceerde MRI-sequenties
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties
pCMS-
Kinderen die een infratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor en die geen pCMS ontwikkelen, ondergaan pre-, postoperatieve en uitgestelde follow-up geavanceerde MRI-sequenties
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties
Controles
Bij gezonde controlekinderen die nog nooit een intracraniale operatie hebben ondergaan, zijn geavanceerde MRI-sequenties verkregen
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie MRI-tractografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om diffusie te vergelijken MRI-afgeleide tractografie van het fronto-cerebellaire circuit (en bijbehorende metrieken van fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit) tussen patiënten met en zonder pCMS.
1 jaar
Arteriële Spin Labeling Perfusie MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de cerebrale bloedstroom (een metriek afgeleid van perfusie-MRI) in frontale kwabgebieden tussen patiënten met en zonder pCMS te vergelijken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatstaf voor de ernst van pCMS
Tijdsspanne: 1 jaar

CMS-ernstscore (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451):

Klinische diagnose van pCMS Ja / Nee

Zo ja:

Tijd van aanvang

  1. post meteen op
  2. Dagen 1-2
  3. Dagen 2-4
  4. => Dag 4

Mutisme

  1. Mild (
  2. Matig (1-4 weken)
  3. Ernstig (> 4 weken)

Ataxie

  1. Mild (
  2. Matig (1-4 weken)
  3. Ernstig (> 4 weken)

Hypotonie

  1. Mild (kan zitten of staan
  2. Matig (kan 1-4 weken zitten of staan)
  3. Ernstig (kan zitten of staan ​​> 4 weken)

Prikkelbaarheid

  1. Mild (
  2. Matig (1-4 weken)
  3. Ernstig (> 4 weken)

Ernstig = ten minste 2 ernstige kenmerken Matig = ten minste 2 matige kenmerken of 1 matig en 1 ernstig Mild = iets minder dan hierboven

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
  • Hoofdonderzoeker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren