- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471026
Geavanceerde MRI voor posterieure fossa-tumoren
Geavanceerde MRI bij chirurgie voor posterieure fossa-tumoren - voorspellen van postoperatief pediatrisch cerebellair mutisme-syndroom en chirurgische begeleiding om dit te voorkomen
Postoperatief pediatrisch cerebellair mutismesyndroom (pCMS) is een algemeen erkende complicatie van resectieve chirurgie voor hersentumoren van het cerebellum en het vierde ventrikel bij kinderen. Het komt voor bij ongeveer 25% van de infratentoriale craniotomieën en wordt gekenmerkt door een vertraagd begin van mutisme en emotionele labiliteit, en kan motorische en cognitieve cerebellaire stoornissen omvatten. Voorbijgaand mutisme maakt plaats voor langdurig en vaak onvolledig herstel. Neuroimaging-onderzoeken beginnen anatomische en functionele afwijkingen in de hersenen van kinderen met pCMS aan het licht te brengen. De cerebellaire efferente routes zijn waarschijnlijk betrokken als een neuroanatomisch substraat bij de ontwikkeling van pCMS, zoals tot nu toe is aangetoond door een handvol diffusietractografie-onderzoeken. De pathofysiologie van deze aandoening is echter nog steeds onduidelijk. Hypoperfusie van supratentoriale corticale en subcorticale structuren kan de spraak- en gedragsstoornissen mediëren die worden waargenomen bij pCMS, en is een kandidaat voor een causaal pathofysiologisch mechanisme.
Deze studie heeft tot doel kinderen met pCMS prospectief in beeld te brengen met behulp van geavanceerde MRI-technieken, waaronder diffusietractografie en arteriële spin-labeling, en dit te correleren met klinische beschrijvingen van het syndroom.
Alle kinderen die zijn verwezen naar het Great Ormond Street Hospital for Children met een posterieure fossa-hersentumor zullen preoperatief, postoperatief en bij latere follow-up in beeld worden gebracht. Tegelijkertijd zullen postoperatieve klinische beoordelingen van kinderen worden uitgevoerd om vast te stellen welke patiënten pCMS ontwikkelen. Daarnaast zullen geanonimiseerde geavanceerde MRI-gegevens van gezonde controles worden gebruikt als vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd
Uitsluitingscriteria:
Niet-neoplastische infratentoriale laesies Claustrofobie Contra-indicatie voor MRI Zwangere vrouw Scans ontbreken op >2 tijdstippen Tumorresectiechirurgie in een ander ziekenhuis als er geen pre- of postoperatieve scans beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pCMS+
Kinderen die een infratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor en die pCMS ontwikkelen, ondergaan pre-, postoperatieve en uitgestelde follow-up geavanceerde MRI-sequenties
|
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties
|
|
pCMS-
Kinderen die een infratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een hersentumor en die geen pCMS ontwikkelen, ondergaan pre-, postoperatieve en uitgestelde follow-up geavanceerde MRI-sequenties
|
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties
|
|
Controles
Bij gezonde controlekinderen die nog nooit een intracraniale operatie hebben ondergaan, zijn geavanceerde MRI-sequenties verkregen
|
Structurele, diffusie- en perfusie-MRI-sequenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diffusie MRI-tractografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om diffusie te vergelijken MRI-afgeleide tractografie van het fronto-cerebellaire circuit (en bijbehorende metrieken van fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit) tussen patiënten met en zonder pCMS.
|
1 jaar
|
|
Arteriële Spin Labeling Perfusie MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de cerebrale bloedstroom (een metriek afgeleid van perfusie-MRI) in frontale kwabgebieden tussen patiënten met en zonder pCMS te vergelijken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatstaf voor de ernst van pCMS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CMS-ernstscore (Robertson 2006 JNS Peds 105: 444-451): Klinische diagnose van pCMS Ja / Nee Zo ja: Tijd van aanvang
Mutisme
Ataxie
Hypotonie
Prikkelbaarheid
Ernstig = ten minste 2 ernstige kenmerken Matig = ten minste 2 matige kenmerken of 1 matig en 1 ernstig Mild = iets minder dan hierboven |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Clark, PhD, University College London Institute of Child Health
- Hoofdonderzoeker: Kristian Aquilina, MD, FRCS, Great Ormond Street Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sebastian M Toescu, MBChB (Hons), University College London Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Syndroom
- Mutisme
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 17NI17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .