症候性の子宮頸部入口パッチに対するラジオ波焼灼療法と偽手術の比較
症候性の子宮頸部入口パッチに対するラジオ波焼灼療法と偽手術のランダム化比較試験
インレット パッチは、上部食道の先天性疾患であり、胃の粘膜が間違った場所にあることで構成されています。 人口の5%に影響を与えます。 症状は、喉の奥にあるボールのような感覚 (慢性球感覚と呼ばれます)、咳、喉の痛みです。これらは、一般開業医 (GP) の耳鼻咽喉科への紹介の 4% を占めています。
認められた治療法はありません。 胃酸を抑える薬が役立つことがありますが、粘液の分泌を妨げることはありません。 アルゴンプラズマ凝固は成功することが示されていますが、少数の専門センターに限定されています. 研究者らは以前、無線周波数エネルギーを使用してパッチを除去するデバイスが、10 人の患者のパイロット研究で非常に効果的であることを示しており、1 年以上持続する 80% の応答率を示しています。
この試験の目的は、前の研究がプラセボ効果だけによるものではなく、偽の対照群を使用したことを実証することです。 その後、患者は偽手術後 6 か月で治療に切り替えます。 18歳以上のすべての男性および妊娠していない女性で、視覚的アナログスコアで50％を超える重症度で球の症状を引き起こすと以前に診断された入口パッチがあります。
調査の概要
詳細な説明
入口パッチは上部食道の先天異常であり、異常な位置にある胃の内層で構成されています。 有病率は、内視鏡研究で最大 10%、死後研究で最大 5% です。 証拠は限られていますが、バレット食道と呼ばれる下部食道の別の状態との関連があると考えられています。 バレット食道とは異なり、入口パッチから癌に進行することは非常にまれです。
入口パッチは酸と粘液を生成する可能性があり、喉の痛み、咳、嗄声などの症状に関連しています. 咽頭球（喉の奥にあるボールのような感覚）と呼ばれる特定の症状の1つは、多くの場合、入口パッチに関連しています.
症候性インレット パッチに対する認識された治療法はありません。 抗酸薬は、すべてではありませんが、いくつかの入口パッチでの酸産生細胞の欠如によって部分的に説明されるかもしれません. 入口パッチのアブレーションは、アルゴン プラズマ凝固を使用して小規模なシリーズで成功しています。 ただし、このデバイスは、ユーザー間のばらつきと予測不可能な深さのアブレーションに関連付けられています。 BarrxTM システムを使用したラジオ波焼灼療法 (RFA) は、米国国立衛生研究所 (NICE) および FDA が承認した異常な食道内層の治療用装置であり、バレット食道を正常な扁平上皮層に戻すことに成功したことが示されています。 これらの装置は、アブレーションの深さが制御されるので有利である。 研究者らは、以前のパイロット研究で、これらのデバイスが安全で、症状の改善を伴う正常な粘膜への入口パッチの反転に効果的であることを実証しました.
この研究では、BarrxTM システムを使用して、盲検偽対照試験で、標準的な制酸薬に抵抗性の症候性インレット パッチを持つ患者を治療します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jason Dunn
- メール：GMSresearch@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Dr J Dunn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入口パッチに二次的な症状があり、グロバススコアが視覚的アナログスケール（VAS）で50を超える患者
- Inlet パッチの存在の組織学的確認
- 6週間以上のPPI療法（プロトンポンプ阻害剤）に反応しない、または部分的に反応する症状
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性。 閉経前の女性患者は、医学的に許容される避妊法を実践する必要があります。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 内視鏡検査が禁忌である患者。
- 球状症状なし
- -以前または現在、食道異形成またはがんの治療を受けている患者
- 好酸球性食道炎の患者
- 食道静脈瘤患者
- 以前の放射線療法
- ヘラーズ筋切開術を受けた患者
- 妊娠中の女性。
- 18歳未満の方。
- 高解像度マノメトリーでの主要な運動障害の証拠
- -グロブスを引き起こす既存の耳鼻咽喉科疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジオ波焼灼術（RFA）
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Barrx RFA システムを使用したアブレーションは、食道におけるフィールド アブレーションの新しい技術です。 これは、バレット食道の 3 つのサブクラスすべて (非異形成性腸上皮化生 (IM)、低度異形成 (LGD)、および高度異形成 (HGD)) の病変上皮の根絶に使用されています。 BarrxTM RFA システムは、40 ワット/cm2 の電力密度と 12 ジュール/cm2 のエネルギー密度を提供する超短パルス RF エネルギーを使用し、粘膜下組織を維持しながら粘膜に影響を与えます。 臨床試験では、バレット食道の非異形成 IM、LGD、および HGD の治療に安全で効果的であることが示唆されています。 長期データは、効果が 5 年以上持続することを示しています。 |
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介入なし：偽の手順
内視鏡検査は意識下鎮静下で行われ、BarrX RFA 機器はすべて部屋に設置されます。
手順の間、BarrxTM RFA 装置の録音が再生されます (ジェネレーターから発せられる明確なベル音)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球症状の軽減
時間枠：アブレーション後6ヶ月
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患者の症状スコアの改善によって評価されるように、グロバスが 50% を超える減少
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アブレーション後6ヶ月
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インレットパッチの内視鏡的根絶
時間枠：最終切除後 6 か月から 12 か月への変更
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内視鏡検査によって評価される入口パッチの根絶
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最終切除後 6 か月から 12 か月への変更
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扁平上皮への組織学的逆転
時間枠：6ヶ月と12ヶ月の変化
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生検サンプルの組織学的染色によって評価されるように、扁平上皮粘膜への完全な組織学的逆転
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6ヶ月と12ヶ月の変化
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アブレーション後の残留入口パッチの表面積の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月の変化
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アブレーション後の残留入口パッチの表面積の変化
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6ヶ月と12ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション前後の食道pH
時間枠：事前審査と12ヶ月での変化
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アブレーション前後の食道pH
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事前審査と12ヶ月での変化
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究中の任意の時点での有害事象の発生
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研究完了まで、平均12ヶ月
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入口パッチと一致する埋没粘膜の存在
時間枠：内視鏡検査中
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入口パッチと一致する埋没粘膜の存在
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内視鏡検査中
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した咳、嗄声、喉の痛みに対する症候性反応
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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VASによる咳、嗄声、のどの痛みへの対症療法
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研究完了まで、平均12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Dunn、Consultant Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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