有症状的宫颈入口贴片射频消融与假手术
有症状的宫颈入口贴片射频消融与假手术的随机对照试验
入口斑块是上食道的先天性疾病,由位于错误位置的胃壁组成。 它影响了 5% 的人口。 症状是喉咙后部有球感(称为慢性癔球感)、咳嗽和喉咙痛——这些症状占转诊到耳鼻喉科的全科医生 (GP) 的 4%。
没有公认的治疗方法。 减少酸的药物可能会有所帮助,但不会阻止粘液的产生。 氩等离子凝固已被证明是成功的,但仅限于少数专家中心。 研究人员之前已经展示了一种使用射频能量去除贴片的装置,该装置在 10 名患者的试点研究中非常有效,80% 的反应率持续超过 1 年。
该试验的目的是证明先前的研究不是仅由于安慰剂效应,而是使用假对照臂。 然后,患者将在假手术后 6 个月交叉接受治疗。 所有 18 岁以上的男性和未怀孕女性都符合资格,这些男性和未怀孕的女性之前被诊断出导致睪丸症状的入口斑块,视觉模拟评分的严重程度 > 50%,均符合条件。
研究概览
详细说明
入口斑是上食道的先天性异常,由处于异常位置的胃壁组成。 内窥镜研究的患病率高达 10%,尸检研究的患病率高达 5%。 尽管证据有限,但人们认为这与另一种称为巴雷特食管的下食道疾病有关。 与 Barrett 食管不同,食管入口处进展为癌症的情况极为罕见。
入口贴片会产生酸和粘液,并伴有喉咙痛、咳嗽和声音嘶哑等症状。 一种称为咽喉肿块(喉咙后部有球感)的特殊症状通常与入口斑块有关。
有症状的入口贴片没有公认的治疗方法。 抗酸药物对一些但不是全部有效,部分原因可能是某些入口斑块中缺乏产酸细胞。 使用氩气等离子凝固在小系列中成功消融了入口贴片。 然而,该装置与用户间的可变性和不可预测的消融深度相关联。 使用 BarrxTM 系统的射频消融 (RFA) 是美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 和 FDA 批准的用于治疗异常食管内壁的设备,已证明可成功地将 Barrett 食管逆转为正常鳞状内壁。 这些装置是有利的,因为消融深度是可控的。 研究人员之前已经在一项初步研究中证明,这些装置可以安全有效地将入口贴片逆转至正常粘膜,并改善症状。
本研究将使用 BarrxTM 系统在盲法假对照试验中治疗对标准抗酸药物无效的症状性入口贴片患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触:
- Jason Dunn
- 邮箱:GMSresearch@gstt.nhs.uk
-
首席研究员:
- Dr J Dunn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 症状继发于 Inlet patch 和视觉模拟量表 (VAS) 上的球状评分 > 50 的患者
- 入口贴片存在的组织学确认
- 症状对(质子泵抑制剂)PPI 治疗无反应或部分反应 > = 6 周
- 18岁以上的男性和未怀孕的女性。 绝经前的女性患者必须采取医学上可接受的避孕方式。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准:
- 禁忌内镜检查的患者。
- 无睪丸症状
- 以前或目前接受过食管发育不良或癌症治疗的患者
- 嗜酸性食管炎患者
- 食道静脉曲张患者
- 既往放疗
- 接受过 Hellers 肌切开术的患者
- 怀孕的女性。
- 18 岁以下人士。
- 高分辨率测压法显示主要运动障碍的证据
- 患有导致眼球症的先前存在的耳鼻喉疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:射频消融 (RFA)
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使用 Barrx RFA 系统进行消融是一种食道现场消融新技术。 它已被用于根除 Barrett 食管所有三个亚类(非异型增生肠化生 (IM)、低度异型增生 (LGD) 和高级异型增生 (HGD))的病变上皮。 BarrxTM RFA 系统使用超短脉冲射频能量提供 40Watts/cm2 功率密度和 12Joule/cm2 能量密度,并在保护粘膜下层的同时影响粘膜。 临床试验表明,治疗 Barrett 食管非异型增生性 IM、LGD 和 HGD 是安全有效的。 长期数据显示效果可持续 5 年以上。 |
无干预:假手术
内窥镜检查将在清醒镇静下进行,所有 BarrX RFA 设备都将在室内设置。
在手术过程中将播放 BarrxTM RFA 设备的录音(从发生器发出的明显铃声)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少睪丸症状
大体时间:消融后 6 个月
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根据患者症状评分的改善评估,睪丸症减少 50% 以上
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消融后 6 个月
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内镜根除入口斑块
大体时间:最终消融后从 6 个月变为 12 个月
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通过内窥镜调查评估入口斑块的根除
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最终消融后从 6 个月变为 12 个月
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组织学逆转为鳞状粘膜
大体时间:6 个月和 12 个月时的变化
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通过活检样本的组织学染色评估鳞状粘膜组织学完全逆转
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6 个月和 12 个月时的变化
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消融后残留入口贴片表面积的变化
大体时间:6 个月和 12 个月时的变化
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消融后残留入口贴片表面积的变化
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6 个月和 12 个月时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融前后食管 pH 值
大体时间:预筛选和 12 个月时的变化
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消融前后食管 pH 值
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预筛选和 12 个月时的变化
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不良事件
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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研究期间任何时间的不良事件发生率
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通过学习完成,平均12个月
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存在与入口贴片一致的埋藏粘膜
大体时间:内窥镜检查期间
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存在与入口贴片一致的埋藏粘膜
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内窥镜检查期间
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对咳嗽、声音嘶哑和喉咙痛的症状反应
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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使用 VAS 对咳嗽、声音嘶哑和喉咙痛的症状反应
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通过学习完成,平均12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Dunn、Consultant Gastroenterology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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