Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza vs procedura fittizia per patch di ingresso cervicale sintomatico

10 febbraio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prova controllata randomizzata di ablazione con radiofrequenza rispetto a una procedura fittizia per patch di ingresso cervicale sintomatico

Il cerotto è una condizione congenita dell'esofago superiore, costituito dal rivestimento dello stomaco che si trova nel posto sbagliato. Colpisce il 5% della popolazione. I sintomi sono una sensazione di palla nella parte posteriore della gola (chiamata sensazione cronica di globus), tosse e mal di gola - questi rappresentano il 4% del rinvio del medico di base (GP) ai dipartimenti di orecchio, naso e gola.

Non esiste un trattamento riconosciuto. I farmaci che riducono l'acidità possono aiutare ma non bloccano la produzione di muco. La coagulazione con Argon Plasma si è dimostrata efficace ma limitata a pochi centri esperti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un dispositivo che utilizza l'energia a radiofrequenza per rimuovere il cerotto è altamente efficace in uno studio pilota su dieci pazienti, con un tasso di risposta dell'80% duraturo per oltre 1 anno.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che lo studio precedente non era dovuto al solo effetto placebo, con un braccio controllato simulato. I pazienti sarebbero quindi passati al trattamento 6 mesi dopo la simulazione. Sono ammissibili tutti i maschi e le femmine non gravide di età superiore a 18 anni con chiazza di ingresso diagnosticata in precedenza che causa sintomi di globus, con gravità> 50% su un punteggio analogico visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cerotto è un'anomalia congenita dell'esofago superiore, costituito dal rivestimento dello stomaco che si trova in una posizione aberrante. La prevalenza arriva fino al 10% negli studi endoscopici e al 5% negli studi post mortem. Si pensa che ci sia un collegamento con un'altra condizione dell'esofago inferiore chiamata esofago di Barrett, sebbene ci siano prove limitate. A differenza dell'esofago di Barrett, la progressione verso il cancro da un cerotto è eccezionalmente rara.

Il cerotto può produrre acido e muco ed è associato a sintomi quali mal di gola, tosse e raucedine. Un sintomo particolare, chiamato globus pharyngeus (la sensazione di una palla nella parte posteriore della gola) è spesso associato a un cerotto.

Non esiste un trattamento riconosciuto per il cerotto sintomatico. I farmaci anti-acidi funzionano per alcuni ma non per tutti, il che può essere in parte spiegato dalla mancanza di cellule produttrici di acido in alcune zone di ingresso. L'ablazione del cerotto di ingresso ha avuto successo in piccole serie utilizzando la coagulazione con plasma di argon. Questo dispositivo è, tuttavia, associato alla variabilità tra utenti e alla profondità imprevedibile dell'ablazione. L'ablazione a radiofrequenza (RFA) che utilizza il sistema BarrxTM è un dispositivo approvato dal National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) e dalla FDA per il trattamento del rivestimento esofageo anormale, che ha dimostrato di avere successo nell'invertire l'esofago di Barrett al normale rivestimento squamoso. Questi dispositivi sono vantaggiosi poiché la profondità dell'ablazione è controllata. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato, in uno studio pilota, che questi dispositivi sono sicuri ed efficaci per l'inversione del cerotto di ingresso alla mucosa normale, con miglioramento dei sintomi.

Questo studio utilizzerà il sistema BarrxTM per trattare i pazienti con cerotto sintomatico refrattario ai farmaci anti-acido standard, in uno studio controllato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr J Dunn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi secondari a Inlet patch e globus score > 50 su Visual Analogue Scale (VAS)
  2. Conferma istologica della presenza di Inlet patch
  3. Sintomi non responsivi o parzialmente responsivi alla terapia con PPI (inibitore della pompa protonica) per > = 6 settimane
  4. Maschi e femmine non gravide di età superiore ai 18 anni. Le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa devono praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  5. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nei quali l'endoscopia è controindicata.
  2. Nessun sintomo di globo
  3. Pazienti precedentemente o attualmente trattati per displasia esofagea o cancro
  4. Pazienti con esofagite eosinofila
  5. Pazienti con varici esofagee
  6. Precedente radioterapia
  7. Pazienti sottoposti a miotomia di Hellers
  8. Femmine gravide.
  9. Persone di età inferiore ai 18 anni.
  10. Evidenza di grave disturbo della motilità su manometria ad alta risoluzione
  11. Pazienti con disturbi otorinolaringoiatrici preesistenti che causano globus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)

L'ablazione mediante il sistema Barrx RFA è una nuova tecnica per l'ablazione di campo nell'esofago. È stato utilizzato per l'eradicazione dell'epitelio malato di tutte e tre le sottoclassi dell'esofago di Barrett (metaplasia intestinale non displastica (IM), displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD). Il sistema BarrxTM RFA utilizza energia RF a impulsi ultra brevi che fornisce una densità di potenza di 40 Watt/cm2 e una densità di energia di 12 Joule/cm2 e colpisce la mucosa preservando la sottomucosa.

Gli studi clinici hanno suggerito che è sicuro ed efficace per il trattamento di IM, LGD e HGD non displastici nell'esofago di Barrett. I dati a lungo termine mostrano che l'effetto è durevole per oltre 5 anni.
Nessun intervento: Procedura fittizia
L'endoscopia verrà eseguita sotto sedazione cosciente e tutte le apparecchiature BarrX RFA saranno installate nella stanza. Durante la procedura verrà riprodotta una registrazione audio del dispositivo BarrxTM RFA (un suono di campanello distinto emesso dal generatore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del globus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
>50% di riduzione del globus valutata in base al miglioramento del punteggio dei sintomi del paziente
6 mesi dopo l'ablazione
Eradicazione endoscopica del cerotto di ingresso
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ablazione finale
Eradicazione del cerotto di ingresso come valutato mediante indagine endoscopica
Passaggio da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ablazione finale
Reversione istologica a mucosa squamosa
Lasso di tempo: Cambio a 6 e 12 mesi
Completa inversione istologica alla mucosa squamosa valutata mediante colorazione istologica dei campioni bioptici
Cambio a 6 e 12 mesi
Modifica dell'area superficiale del patch di ingresso residuo dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Cambio a 6 e 12 mesi
Modifica dell'area superficiale del patch di ingresso residuo dopo l'ablazione
Cambio a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH esofageo pre e post ablazione
Lasso di tempo: Modifica al pre-screening e 12 mesi
PH esofageo pre e post ablazione
Modifica al pre-screening e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Incidenza di eventi avversi in qualsiasi momento durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Presenza di mucosa sepolta coerente con il cerotto di ingresso
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia
Presenza di mucosa sepolta coerente con il cerotto di ingresso
Durante l'endoscopia
Risposta sintomatica per tosse, raucedine e mal di gola utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Risposta sintomatica per tosse, raucedine e mal di gola utilizzando VAS
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza (RFA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi