Ablation par radiofréquence vs procédure factice pour le patch d'entrée cervicale symptomatique
Essai contrôlé randomisé d'ablation par radiofréquence par rapport à une procédure fictive pour le patch d'entrée cervicale symptomatique
Le patch d'entrée est une affection congénitale de l'œsophage supérieur, consistant en une muqueuse gastrique mal placée. Elle touche 5% de la population. Les symptômes sont une sensation de boule au fond de la gorge (appelée sensation de globus chronique), une toux et un mal de gorge - ceux-ci représentent 4 % des références des médecins généralistes vers les services d'oto-rhino-laryngologie.
Il n'y a pas de traitement reconnu. Les médicaments qui réduisent l'acidité peuvent aider mais ne bloquent pas la production de mucus. La coagulation au plasma d'argon s'est avérée efficace mais limitée à quelques centres experts. Les chercheurs ont précédemment montré qu'un dispositif qui utilise l'énergie radiofréquence pour retirer le patch était très efficace dans une étude pilote de dix patients, avec un taux de réponse de 80 % qui était durable sur 1 an.
Le but de cet essai est de démontrer que l'étude précédente n'était pas due à l'effet placebo seul, avec un bras contrôlé fictif. Les patients passeraient ensuite au traitement 6 mois après la simulation. Tous les hommes et les femmes non enceintes de plus de 18 ans présentant un patch d'entrée précédemment diagnostiqué provoquant des symptômes de globus, avec une gravité > 50 % sur un score visuel analogique, sont éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque d'entrée est une anomalie congénitale de la partie supérieure de l'œsophage, constituée d'une muqueuse gastrique en position aberrante. La prévalence est jusqu'à 10% sur les études d'endoscopie et 5% sur les études post mortem. On pense qu'il existe un lien avec une autre affection de l'œsophage inférieur appelée œsophage de Barrett, bien que les preuves soient limitées. Contrairement à l'œsophage de Barrett, la progression vers un cancer à partir d'un patch d'entrée est exceptionnellement rare.
Le patch d'entrée peut produire de l'acide et du mucus, et est associé à des symptômes tels que maux de gorge, toux et enrouement. Un symptôme particulier, appelé globus pharyngeus (la sensation d'une boule au fond de la gorge) est souvent associé à un patch d'entrée.
Il n'existe aucun traitement reconnu pour le patch d'entrée symptomatique. Les médicaments anti-acides fonctionnent pour certains mais pas pour tous, ce qui peut s'expliquer en partie par le manque de cellules productrices d'acide dans certaines plaques d'entrée. L'ablation du patch d'entrée a réussi dans de petites séries en utilisant la coagulation au plasma d'argon. Ce dispositif est cependant associé à une variabilité inter-utilisateurs et à une profondeur d'ablation imprévisible. L'ablation par radiofréquence (RFA) utilisant le système BarrxTM est un dispositif approuvé par le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) et la FDA pour le traitement de la muqueuse œsophagienne anormale, qui s'est avéré efficace pour inverser l'œsophage de Barrett en une muqueuse squameuse normale. Ces dispositifs sont avantageux car la profondeur d'ablation est contrôlée. Les enquêteurs ont précédemment démontré, dans une étude pilote, que ces dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'inversion du patch d'entrée sur la muqueuse normale, avec une amélioration des symptômes.
Cette étude utilisera le système BarrxTM pour traiter les patients présentant un patch d'entrée symptomatique réfractaire aux médicaments anti-acides standard, dans le cadre d'un essai contrôlé fictif en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jason Dunn
- E-mail: GMSresearch@gstt.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Dr J Dunn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes secondaires au patch d'entrée et un score de globus> 50 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Confirmation histologique de la présence du patch Inlet
- Symptômes ne répondant pas ou répondant partiellement au traitement par IPP (inhibiteur de la pompe à protons) pendant > = 6 semaines
- Hommes et femmes non enceintes de plus de 18 ans. Les patientes pré-ménopausées doivent pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'endoscopie est contre-indiquée.
- Aucun symptôme de globus
- Patients précédemment ou actuellement traités pour une dysplasie ou un cancer de l'œsophage
- Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
- Patients avec varices oesophagiennes
- Radiothérapie antérieure
- Patients ayant subi une myotomie de Heller
- Femelles enceintes.
- Les personnes de moins de 18 ans.
- Preuve d'un trouble majeur de la motilité sur la manométrie haute résolution
- Patients ayant des troubles ORL préexistants provoquant un globus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence (RFA)
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L'ablation à l'aide du système Barrx RFA est une nouvelle technique d'ablation de champ dans l'œsophage. Il a été utilisé pour l'éradication de l'épithélium malade des trois sous-classes de l'œsophage de Barrett (métaplasie intestinale non dysplasique (IM), dysplasie de bas grade (LGD) et dysplasie de haut grade (HGD). Le système BarrxTM RFA utilise une énergie RF à impulsions ultra courtes délivrant une densité de puissance de 40 Watts/cm2 et une densité d'énergie de 12 Joules/cm2, et affecte la muqueuse tout en préservant la sous-muqueuse. Des essais cliniques ont suggéré qu'il est sûr et efficace pour traiter les IM, LGD et HGD non dysplasiques dans l'œsophage de Barrett . Les données à long terme montrent que l'effet est durable sur 5 ans. |
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Aucune intervention: Procédure factice
L'endoscopie sera réalisée sous sédation consciente et tout l'équipement BarrX RFA sera installé dans la salle.
Un enregistrement sonore de l'appareil BarrxTM RFA sera joué (un son de cloche distinct émis par le générateur) pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes du globus
Délai: 6 mois après ablation
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> 50 % de réduction du globus, évaluée par l'amélioration de la notation des symptômes du patient
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6 mois après ablation
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Éradication endoscopique du patch d'entrée
Délai: Passage de 6 mois à 12 mois après l'ablation finale
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Éradication du patch d'entrée évaluée par examen endoscopique
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Passage de 6 mois à 12 mois après l'ablation finale
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Inversion histologique de la muqueuse squameuse
Délai: Changement à 6 et 12 mois
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Inversion histologique complète de la muqueuse squameuse telle qu'évaluée par la coloration histologique des échantillons de biopsie
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Changement à 6 et 12 mois
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Modification de la surface du patch d'entrée résiduel après ablation
Délai: Changement à 6 et 12 mois
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Modification de la surface du patch d'entrée résiduel après ablation
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Changement à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH oesophagien pré et post ablation
Délai: Changement à la présélection et 12 mois
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PH oesophagien pré et post ablation
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Changement à la présélection et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Incidence des événements indésirables à tout moment de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Présence de muqueuse enfouie compatible avec le patch d'entrée
Délai: Pendant l'endoscopie
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Présence de muqueuse enfouie compatible avec le patch d'entrée
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Pendant l'endoscopie
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Réponse symptomatique pour la toux, l'enrouement et le mal de gorge à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Réponse symptomatique à la toux, à l'enrouement et au mal de gorge à l'aide de la VAS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 216038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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