Radiofrequente ablatie versus schijnprocedure voor symptomatische cervicale inlaatpatch
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van radiofrequente ablatie versus een schijnprocedure voor symptomatische cervicale inlaatpatch
Inlaatpleister is een aangeboren aandoening van de bovenste slokdarm, bestaande uit maagslijmvlies dat op de verkeerde plaats zit. Het treft 5% van de bevolking. Symptomen zijn een gevoel van een bal achter in de keel (chronisch globusgevoel genoemd), hoesten en keelpijn - deze vertegenwoordigen 4% van de huisartsverwijzingen naar Keel-, Neus- en Oorzaken.
Er is geen erkende behandeling. Geneesmiddelen die het zuur verminderen, kunnen helpen, maar blokkeren de slijmproductie niet. Argon Plasmacoagulatie is succesvol gebleken, maar beperkt tot enkele expertisecentra. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat een apparaat dat radiofrequente energie gebruikt om de pleister te verwijderen, zeer effectief is in een proefonderzoek met tien patiënten, met een responspercentage van 80% dat gedurende 1 jaar aanhield.
Het doel van deze proef is om aan te tonen dat de vorige studie niet alleen het gevolg was van het placebo-effect, met een schijngecontroleerde arm. Patiënten zouden dan zes maanden na de schijnvertoning overgaan op behandeling. Alle mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met eerder gediagnosticeerde inlaatpleisters die symptomen van globus veroorzaken, met > 50% ernst op een visuele analoge score, komen in aanmerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inlaatpleister is een aangeboren afwijking van de bovenste slokdarm, bestaande uit maagslijmvlies dat zich in een afwijkende positie bevindt. De prevalentie is tot 10% bij endoscopieonderzoeken en 5% bij postmortemonderzoeken. Er wordt gedacht dat er een verband bestaat met een andere aandoening van de onderste slokdarm, de zogenaamde Barrett-slokdarm, hoewel er beperkt bewijs is. In tegenstelling tot de slokdarm van Barrett is progressie naar kanker vanaf een inlaatpleister uitzonderlijk zeldzaam.
De inlaatpleister kan zuur en slijm produceren en gaat gepaard met symptomen zoals keelpijn, hoesten en heesheid. Een bepaald symptoom, globus pharyngeus genaamd (het gevoel van een bal achter in de keel), wordt vaak geassocieerd met een inlaatpleister.
Er is geen erkende behandeling voor symptomatische inlaatpleister. Medicijnen tegen maagzuur werken voor sommige, maar niet voor alle, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door het ontbreken van zuurproducerende cellen in sommige inlaatplekken. Ablatie van de inlaatpatch is succesvol geweest in kleine series met behulp van Argon Plasma Coagulation. Dit apparaat wordt echter geassocieerd met variabiliteit tussen gebruikers en onvoorspelbare diepte van ablatie. Radiofrequente ablatie (RFA) met behulp van het BarrxTM-systeem is een door het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) en door de FDA goedgekeurd apparaat voor de behandeling van abnormale slokdarmbekleding, waarvan is aangetoond dat het succesvol is bij het omkeren van Barrett's slokdarm naar normale plaveiselbekleding. Deze apparaten zijn voordelig omdat de ablatiediepte wordt gecontroleerd. De onderzoekers hebben eerder in een pilootstudie aangetoond dat deze apparaten veilig en effectief zijn voor het omkeren van de inlaatpleister naar normaal slijmvlies, met verbetering van de symptomen.
Deze studie zal het BarrxTM-systeem gebruiken om patiënten te behandelen met een symptomatische inlaatpleister die ongevoelig is voor standaard anti-zuurmedicatie, in een geblindeerde, sham-gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jason Dunn
- E-mail: GMSresearch@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr J Dunn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen secundair aan Inlet patch en globusscore > 50 op Visual Analogue Scale (VAS)
- Histologische bevestiging van de aanwezigheid van een inlaatpleister
- Symptomen die niet of gedeeltelijk reageren op (protonpompremmer) PPI-therapie gedurende > = 6 weken
- Mannen en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar. Vrouwelijke patiënten die premenopauzaal zijn, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.
- Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie endoscopie gecontra-indiceerd is.
- Geen globussymptomen
- Patiënten die eerder of momenteel worden behandeld voor slokdarmdysplasie of kanker
- Patiënten met eosinofiele oesofagitis
- Patiënten met slokdarmvarices
- Eerdere radiotherapie
- Patiënten die Hellers-myotomie hebben ondergaan
- Zwangere vrouwtjes.
- Mensen onder de 18 jaar.
- Bewijs van ernstige motiliteitsstoornis op manometrie met hoge resolutie
- Patiënten met reeds bestaande KNO-aandoeningen die globus veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie (RFA)
|
Ablatie met behulp van het Barrx RFA-systeem is een nieuwe techniek voor veldablatie in de slokdarm. Het is gebruikt voor de uitroeiing van ziek epitheel van alle drie subklassen van de slokdarm van Barrett (niet-dysplastische darmmetaplasie (IM), laaggradige dysplasie (LGD) en hooggradige dysplasie (HGD). Het BarrxTM RFA-systeem maakt gebruik van ultrakorte puls RF-energie die een vermogensdichtheid van 40 watt/cm2 en een energiedichtheid van 12 joule/cm2 levert en beïnvloedt de slijmvliezen terwijl de submucosa behouden blijft. Klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat het veilig en effectief is voor de behandeling van niet-dysplastische IM, LGD en HGD in de slokdarm van Barrett. Gegevens op lange termijn tonen aan dat het effect gedurende 5 jaar aanhoudt. |
|
Geen tussenkomst: Schijnprocedure
Endoscopie wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie en alle BarrX RFA-apparatuur wordt in de kamer opgesteld.
Tijdens de procedure wordt een geluidsopname van het BarrxTM RFA-apparaat afgespeeld (een duidelijk belgeluid dat door de generator wordt uitgezonden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van globussymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
>50% afname van de globus zoals beoordeeld door verbetering van de score van de symptomen van de patiënt
|
6 maanden na ablatie
|
|
Endoscopische uitroeiing van inlaatpleister
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden naar 12 maanden na definitieve ablatie
|
Uitroeiing van inlaatpleister zoals beoordeeld door endoscopisch onderzoek
|
Verandering van 6 maanden naar 12 maanden na definitieve ablatie
|
|
Histologische omkering naar plaveisel slijmvlies
Tijdsspanne: Wissel op 6 en 12 maanden
|
Volledige histologische omkering naar plaveisel slijmvlies zoals beoordeeld door histologische kleuring van de biopsiemonsters
|
Wissel op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in oppervlakte van resterende inlaatpleister na ablatie
Tijdsspanne: Wissel op 6 en 12 maanden
|
Verandering in oppervlakte van resterende inlaatpleister na ablatie
|
Wissel op 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oesofageale pH voor en na ablatie
Tijdsspanne: Wijziging bij Vooronderzoek en 12 maanden
|
Oesofageale pH voor en na ablatie
|
Wijziging bij Vooronderzoek en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen op elk moment tijdens het onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van begraven slijmvlies in overeenstemming met inlaatpleister
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie
|
Aanwezigheid van begraven slijmvlies in overeenstemming met inlaatpleister
|
Tijdens endoscopie
|
|
Symptomatische respons voor hoesten, heesheid en keelpijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Symptomatische respons voor hoesten, heesheid en keelpijn met behulp van VAS
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .