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Radiofrequenzablation vs. Scheinverfahren bei symptomatischem Cervical Inlet Patch

10. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur Hochfrequenzablation im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei symptomatischem Cervical Inlet Patch

Inlet Patch ist eine angeborene Erkrankung der oberen Speiseröhre, die aus einer Magenschleimhaut besteht, die sich an der falschen Stelle befindet. 5 % der Bevölkerung sind davon betroffen. Die Symptome sind ein Ballengefühl im Rachen (als chronisches Globusgefühl bezeichnet), Husten und Halsschmerzen – diese machen 4 % der Überweisungen von Allgemeinmedizinern (GP) an Hals-Nasen-Ohren-Abteilungen aus.

Es gibt keine anerkannte Behandlung. Medikamente, die Säure reduzieren, können helfen, blockieren aber nicht die Schleimproduktion. Die Argon-Plasma-Koagulation hat sich als erfolgreich erwiesen, ist jedoch auf wenige Expertenzentren beschränkt. Die Forscher haben zuvor in einer Pilotstudie mit zehn Patienten gezeigt, dass ein Gerät, das Hochfrequenzenergie verwendet, um das Pflaster zu entfernen, hochwirksam ist, mit einer Ansprechrate von 80 %, die über ein Jahr anhielt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die vorherige Studie nicht allein auf den Placebo-Effekt zurückzuführen war, mit einem scheinkontrollierten Arm. Die Patienten würden dann 6 Monate nach der Scheinbehandlung zur Behandlung wechseln. Alle männlichen und nicht schwangeren Frauen über 18 Jahre mit zuvor diagnostiziertem Inlet-Patch, das Symptome von Globus verursacht, mit einem Schweregrad von > 50 % auf einem visuellen Analogwert, sind teilnahmeberechtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inlet Patch ist eine angeborene Anomalie der oberen Speiseröhre, die aus einer Magenschleimhaut besteht, die sich in einer abweichenden Position befindet. Die Prävalenz beträgt bis zu 10 % bei Endoskopiestudien und 5 % bei Obduktionsstudien. Es wird angenommen, dass es einen Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung der unteren Speiseröhre gibt, die als Barrett-Ösophagus bezeichnet wird, obwohl es nur begrenzte Beweise gibt. Im Gegensatz zum Barrett-Ösophagus ist die Progression zu Krebs aus einem Einlasspflaster äußerst selten.

Das Einlasspflaster kann Säure und Schleim produzieren und ist mit Symptomen wie Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit verbunden. Ein bestimmtes Symptom, genannt Globus Pharyngeus (das Gefühl eines Balls im hinteren Teil des Rachens), wird oft mit einem Einlasspflaster in Verbindung gebracht.

Es gibt keine anerkannte Behandlung für das symptomatische Einlasspflaster. Anti-Säure-Medikamente wirken bei einigen, aber nicht bei allen, was teilweise durch den Mangel an säureproduzierenden Zellen in einigen Einlassstellen erklärt werden kann. Die Ablation des Einlasspflasters war in kleinen Serien mit Argon-Plasma-Koagulation erfolgreich. Dieses Gerät ist jedoch mit Schwankungen zwischen den Benutzern und einer unvorhersehbaren Ablationstiefe verbunden. Die Radiofrequenzablation (RFA) mit dem BarrxTM-System ist ein vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) und der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von abnormer Ösophagusschleimhaut, das sich als erfolgreich bei der Umkehrung des Barrett-Ösophagus in eine normale Plattenepithelschleimhaut erwiesen hat. Diese Vorrichtungen sind vorteilhaft, da die Tiefe der Ablation gesteuert wird. Die Forscher haben zuvor in einer Pilotstudie gezeigt, dass diese Vorrichtungen sicher und wirksam für die Umkehrung des Einlasspflasters auf normaler Schleimhaut sind, mit einer Verbesserung der Symptome.

In dieser Studie wird das BarrxTM-System in einer verblindeten, scheinkontrollierten Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem Inlet-Patch eingesetzt, das gegenüber Standard-Antisäure-Medikamenten refraktär ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen als Folge des Inlet-Patch- und Globus-Scores > 50 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  2. Histologische Bestätigung des Vorhandenseins des Einlasspflasters
  3. Symptome sprechen nicht oder teilweise auf eine (Protonenpumpenhemmer) PPI-Therapie für > = 6 Wochen an
  4. Männer und nicht schwangere Frauen über 18 Jahre. Patientinnen vor der Menopause müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Endoskopie kontraindiziert ist.
  2. Keine Globussymptome
  3. Patienten, die zuvor oder derzeit wegen ösophagealer Dysplasie oder Krebs behandelt wurden
  4. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
  5. Patienten mit Ösophagusvarizen
  6. Vorherige Strahlentherapie
  7. Patienten, die sich einer Hellers-Myotomie unterzogen haben
  8. Schwangere Weibchen.
  9. Personen unter 18 Jahren.
  10. Nachweis einer schweren Motilitätsstörung bei hochauflösender Manometrie
  11. Patienten mit vorbestehenden HNO-Erkrankungen, die Globus verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation (RFA)
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)

Die Ablation mit dem Barrx RFA-System ist eine neue Technik zur Feldablation in der Speiseröhre. Es wurde zur Ausrottung des erkrankten Epithels aller drei Unterklassen des Barrett-Ösophagus (nicht-dysplastische Darmmetaplasie (IM), niedriggradige Dysplasie (LGD) und hochgradige Dysplasie (HGD) verwendet. Das BarrxTM RFA-System verwendet ultrakurz gepulste HF-Energie mit einer Leistungsdichte von 40 Watt/cm2 und einer Energiedichte von 12 Joule/cm2 und beeinflusst die Schleimhaut, während die Submukosa geschont wird.

Klinische Studien haben gezeigt, dass es sicher und wirksam zur Behandlung von nicht-dysplastischer IM, LGD und HGD im Barrett-Ösophagus ist. Langzeitdaten zeigen, dass die Wirkung über 5 Jahre anhält.
Kein Eingriff: Scheinverfahren
Die Endoskopie wird unter bewusster Sedierung durchgeführt und alle BarrX-RFA-Geräte werden im Raum aufgestellt. Während des Verfahrens wird eine Tonaufnahme des BarrxTM RFA-Geräts abgespielt (ein deutlicher Glockenton, der vom Generator abgegeben wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Globussymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Ablation
>50 % Verringerung des Globus, gemessen anhand der Verbesserung der Patientensymptombewertung
6 Monate nach Ablation
Endoskopische Eradikation des Einlasspflasters
Zeitfenster: Änderung von 6 Monaten auf 12 Monate nach der endgültigen Ablation
Eradikation des Einlasspflasters, wie durch endoskopische Untersuchung festgestellt
Änderung von 6 Monaten auf 12 Monate nach der endgültigen Ablation
Histologische Umkehrung zu Plattenepithel-Schleimhaut
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Monaten
Vollständige histologische Umkehrung zu Plattenepithelschleimhaut, wie durch histologische Färbung der Biopsieproben beurteilt
Wechsel nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Oberfläche des restlichen Einlasspflasters nach der Ablation
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Oberfläche des restlichen Einlasspflasters nach der Ablation
Wechsel nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-pH vor und nach der Ablation
Zeitfenster: Änderung bei Pre-Screening und 12 Monaten
Ösophagus-pH vor und nach der Ablation
Änderung bei Pre-Screening und 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Vorhandensein von vergrabener Schleimhaut im Einklang mit dem Einlassfleck
Zeitfenster: Während der Endoskopie
Vorhandensein von vergrabener Schleimhaut im Einklang mit dem Einlassfleck
Während der Endoskopie
Symptomatische Reaktion bei Husten, Heiserkeit und Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Symptomatische Reaktion bei Husten, Heiserkeit und Halsschmerzen mit VAS
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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